ПРОЕКТ
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере государственного управления, обрашения, контроля качества, обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и определяет права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности, принципы, полномочия, процесс разработки, обеспечения информации в данной области.
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1.Основные понятия
В настоящем Законеиспользуются следующие основные термины:
- надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств - правила, распространяющиеся на все важные этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащаяаптечная практика, надлежащаядистрибьюторская практика лекарственных средств;
- лекарственное сырьё – вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной обработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарственных средств;
- упрощенная государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров –регистрация лекарственных средств и медицинских товаров, использованных при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышке эпидемийи других ситуациях, предусмотренных настоящим Законом, при которых требования к предъявляемым документам смягчаются и срок их рассмотрения сокращается;
- упаковка лекарственных средств и медицинских товаров – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска;
- лекарственные препараты –лекарственные средства, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
- парафармацевтические средства – биологически активные вещества, обладающие определенным фармакологическим действием и применяющие в сферепрофилактики заболеваний, а также вспомогательной терапии регуляции функциональной активности органов и систем организма человека. Парафармацевтические средства включают биологически активные добавки к пище и косметике с лечебными и профилактическими свойствами;
- обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация и перерегистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность,безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств;
-инструкция по применению лекарственных средств – документ, утвержденный уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью, в котором содержится информация о порядке и способах применения лекарственных средств;
- фармакопейная статья –нормативно – технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства;
- технологический регламент - нормативный документ, в котором определены технические средства, технологические методы, нормы и нормативы изготовления лекарственных средств;
- лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и проникающие в их органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением методов биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
- оригинальноелекарственноесредство – лекарственноесредство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;
- зарегистрированные лекарственные средства - лекарственные средства, прошедшие контрольно-клинические испытания и нормативно-техническую экспертизу уполномоченного государственного органа в сфере здравоохраненияи уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;
- недоброкачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия спецификациям;
- воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, показателям качества, эффективности и безопасности,и выпущенный в обращения в виде исключения по истечению юридического действия патента;
- фальсифицированное лекарственное средство–лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о его составе или производителе;
- государственная фармакопея – свод нормативных актов, регламентирующих качество лекарственных средств и методы их определения;
- рецепт – документ, содержащий письменное обращение врача об отпуске лекарственного средства аптечным учреждением с указанием дозы и способа его применения;
- аптека – учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами и медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация о лекарственных средствах;
- основные лекарственные средства - препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения;
- обозначенный продукт – продукт детского питания и бутылочки (рожки) для кормления, соски, пустышки. (смотрите тадж тескт стр 2)
- экстемпоральные лекарственные средства – лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по мере надобности (ех tеmроге) по магистральным и официальным прописям;
- производство лекарственных средств – технологический процесс получения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка;
- контрактное производство лекарственных средств и медицинских товаров – производство лекарственных средств и медицинских товаров на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики и международного стандарта для медицинских товаров;
- фармакологический комитет - экспертный орган уполномоченного государственного органа по надзору за фармацевтической деятельностью по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний фармакологических, лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- фармакопейный комитет - экспертный орган уполномоченного государственного органа по надзору за фармацевтической деятельностью по расценке и соответствованию нормативно-технической документации, определяющий требования к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного сырья, парафармацевтических средств и методы их контроля;
- фармакологическое вещество – биологически активное вещество или их смесь, обладающее определенным фармакологическим действием и являющееся объектом клинического исследования;
- уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения – центральный исполнительный орган государственной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения и социальной защиты населения и осуществляющий контроль и руководство за процессом диагностики, профилактики и лечения в организациях сферы здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности;
- уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью - орган, осуществляющий государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;
- вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологическимдействием, используемых при производстве лекарственных препаратов;
- медицинские товары – изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и медицинские изделия (медицинская техника, предметы ухода за больными);
- контроль качества лекарственных средств – совокупность мероприятий, посредством которых проверяется и обеспечивается соответствие лекарств требованиям нормативно-технической документации;
- фармакологический надзор – это наука и вид деятельности, который предполагает обнаружение, оценку, понимание и предотвращение нежелательных явлений и других проблем, связанных с применением лекарственных средств;
- торговое название лекарственного средства – название лекарственного средства, определенное его разработчиком, держателем регистрационного удостоверения или производителем;
- международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
- клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
- доклиническое (неклиническое) исследование – комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских товаров с целью изучения их эффективности и безопасности;
- лекарственные растения – растения, использование которыхразрешённые в установленном порядке,уполномоченнымгосударственный органом в сфере здравоохранения, для профилактики лечения заболеваний;
- список основных лекарственных средств – список лекарственных средств, удовлетворяющих приоритетные потребности населения Республики Таджикистан в лекарственных средствах, разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;
- качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств Государственному стандарту качества лекарственных средств;
- фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде одного или нескольких веществ, обладающих фармакологическим свойством, независимо от природы происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, определяющие их лечебную эффективность;
- субъекты фармацевтической деятельности–физическиеи юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Республики Таджикистан в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Таджикистан;
- эффективность лекарственных средств – характеристика степени лечебногоположительного влияния лекарственных средствна течение болезни;
- побочный эффект – реакция организма в связи с применением лекарственного средства в рекомендованной для его использования дозировке для профилактики, диагностики и лечения заболеваний с целью реабилитации;
- фармацевтическая деятельность - обобщённое научно-практическое понятие, включающее создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный реестр лекарственных средств - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных к производству и применению в медицинской практике Республики Таджикистан;
- розничная реализация лекарственных средств и медицинских товаров– это один из видов фармацевтической деятельности, связанный с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) лекарственных средств и медицинских товаров конечному потребителю;
- оптоваяреализациялекарственных средств и медицинских товаров - это один из видов фармацевтической деятельности, связанный с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств и медицинских товаров (за исключением реализации населению) без ограничения объёмов;
-нормативный документ по контролю закачеством - документ; разрабатываемый производителем и устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства на основании проведенной экспертизы, который согласовывается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения с уполномоченным государственным органом по надзору за фармацевтической деятельностью;
- сертификат о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров –документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских товаров;
- сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства Государственному стандарту качества лекарственных средств;
- биоэквивалентность лекарственных средств– два лекарственных препарата, содержащих одинаковое количество действующего вещества, считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и их биодоступность (по скорости и степени) после применения в одинаковой молярной дозе укладывается в заранее установленные допустимые пределы. Эти пределы установлены для обеспечения сопоставимости биофармацевтических свойств лекарственной формы, в которой выпускаются лекарственные средства in vivo (то есть сопоставимость по эффективности и безопасности).
Статья 2. Цель настоящего Закона
Настоящий Закон определяет правовые основы государственной политики Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и фармацевтической деятельности, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлением, доклиническими и клиническимииспытаниями, регистрацией и перерегистрацией, ввозом и вывозом, контролем качества, эффективностью, безопасностьюи торговлей лекарственными средствами, медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами, обозначенными продуктами, а также другие отношения, возникающие в этой сфере.
Статья 3. Сфера действия закона
- Положения настоящего Закона распространяются на деятельность физических и юридических лиц, осуществляющих обращение лекарственных средств, медицинскихтоваров, парафармацевтических средств, а также обозначенных продуктов.
- Положения настоящего Закона не распространяются на обращения наркотических и психотропных средств, а также лекарственные средства и товары, используемые в ветеринарной сфере.
Статья 4. Принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов
Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов основывается на следующих принципах:
-обеспечинияравенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственнойпомощи;
-доступности лекарственных средств и медицинских товаров,обеспечении гарантии их качества;
- обеспеченя гарантии качества лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности;
- эффективного использования лекарственных средств и медицинских товаров;
- государственной поддержки развития отечественного производства лекарственных средств и медицинских товаров;
- развития международного сотрудничества.
Статья 5. Доступность лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
Государство обеспечивает доступ к лекарственным средствам, медицинским товарам и парафармацевтическим средствам следующими способами:
- обеспечением фармацевтического рынка страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, в первую очередь согласно перечню основных лекарственных средств и государственным программам сферы здравоохранения;
- совершенствованием системы ввоза, вывоза и реализации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- совершенствованиемсистемы льготного снабжения лекарственными средствами и медицинскими товарами.
ГЛАВА 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ТОВАРАМИ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
Статья 6. Государственное регулирование обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов
- Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктовосуществляется:
- Правительством Республики Таджикистан;
- уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;
- уполномоченным государственным органом по надзору за фармацевтической деятельностью;
- другими центральными и местными исполнительными органами государственной власти в рамках полномочий, установленных законодательством Республики Таджикистан.
- Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется следующими способами:
- лицензированием и выдачей разрешительных документов на занятиефармацевтической деятельности;
- государственным контролем за фармацевтической деятельностью и обеспечением безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- установлением государственных квот;
- государственной регистрацией и сертификацией лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- определением порядка реализации и использования лекарственных средств и медицинских товаров, а также парафармацевтических средств;
- государственным регулированием стоимости лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- государственным контролем за производством, изготовлением, качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;
- аттестацией и выдачей сертификата специалистам в области фармацевтической деятельности;
- аккредитацией индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью;
- аккредитацией производителей лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
Статья 7. Полномочия Правительства Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности
Правительство Республики Таджикистан имеет следующие полномочия в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности:
- определяет единую государственную политику в сфере обеспечения населения Республики Таджикистан лекарственными средствами и медицинскими товарами;
- устанавливает порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- разрабатывает и утверждает базовые программы гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товарами в государственных и негосударственных организациях здравоохранения;
- устанавливает порядок лицензирования и выдачи разрешительных документов фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;
- устанавливает порядок управления структурой органов государственной системы фармации и ее индустрии, порядок организации их деятельности;
- обеспечивает единую техническую политику в области фармацевтической промышленности;
- утверждает перечень сильнодействующих и ядовитых веществ;
- устанавливает категорию лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения;
- определяет единую государственную систему единых критериев подготовки фармацевтических кадров;
- определяет порядок сертификации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- утверждает положения о деятельности уполномоченного государственного органа в области здравоохранения и уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью;
- определяет порядок взаимозаменяемости лекарственных средств;
- осуществляет в соответствии с законодательством международное сотрудничество, заключает международные договора в области фармации и ее индустрии;
- осуществляет другие полномочия, предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.
Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров,парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности
Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия в отношении обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности:
- осуществляет реализацию государственной политики в отношении лекарственных средств и медицинских товаров в стране;
- разрабатывает направления по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими товарами;
- координирует деятельность органов исполнительной власти, а также государственных и частных систем в сфере фармацевтической деятельности;
- определяет потребность населения в лекарственных средствах и медицинских товарах;
- с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами утверждает надлежащие фармацевтические практики;
- разрабатывает и утверждает список основных лекарственных средств;
- организовывает научные исследования и изобретения новых лекарственных средств и медицинских товаров;
- определяет порядок проведения клинических исследований и фармакологического контроля лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- определяет порядок осуществления государственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в фармацевтических организациях;
- определяет порядок осуществления государственного контроля закачеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров, реализуемых фармацевтическимиорганизациями;
- разрабатывает и утверждает порядок проведения испытаний биоэквивалентности лекарственных средств;
- разрабатывает и утверждает порядок регистрации окончательной отпускной цены лекарственных средств отечественных и зарубежных производителей, включенных в список основных лекарственных средств Республики Таджикистан;
- определяет порядок ведения государственного реестра предельныхотпускных цен отечественных и иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в список основных лекарственных средств Республики Таджикистан;
- утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
- определяет порядок снятия из обращения и уничтожения некачественных, поддельных и просроченных лекарственных средств;
- создает Совет по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских товаров и фармацевтической деятельности;
- признает при необходимости, фармакопеи и стандарты качества лекарственных средств и медицинских товаров других государств;
- осуществляет аттестацию и сертификацию специалистов, занятых фармацевтической деятельностью;
- совместно с местными исполнительными органами государственной власти осуществляет координацию деятельности государственных, включая ведомственные и частные аптечные и лечебно-профилактические организации пообеспечению оказания лекарственной помощи населению;
- пропагандирует рациональное и эффективное назначение и использование лекарственных средств;
- осуществляет международное сотрудничество в области лекарственной политики и лекарственного обеспечения в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан;
- осуществляет другие полномочия, предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.
Статья 9. Полномочия уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью
Уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов выполняет следующие функции:
- осуществляет лицензирование и выдачу разрешительных документовна фармацевтическую деятельность и обращение лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтическихсредств, обозначенные продукты в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;
- осуществляет государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов с целью предотвращения, выявления и устранения нарушений в области фармации;
- проводит экспертизу лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;
- совместно с уполномоченным государственным органом в области антимонопольной политикиутверждает стоимость услуг по выдаче заключения о качестве лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств;
- определяет перечень вопросов и продуктов, подлежащих контролю в сфере фармацевтической деятельности;
- принимает необходимые меры для предотвращения обращения поддельных и некачественных препаратов;
- принимает соответствующие меры с целью эффективного использования лекарственных средств и медицинских товаров;
- проверяет субъекты фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;
- осуществляет регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;
- осуществляет фармакологический и фармацевтический надзор в медицинских и фармацевтических организациях;
- осуществляет другие полномочия предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.
Статья 10. Полномочия местных исполнительных органов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности
Местные исполнительные органы государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов и фармацевтической деятельности осуществляют полномочия в соответствии с Кодексом здравоохранения Республики Таджикистан, настоящим Законом и другими нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
Статья 11. Межведомственное сотрудничество и координация в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств
- Межведомственное сотрудничество и координация в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.
- Разработанные и утвержденные требования, положения, правила и стандарты уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью в целях регулирования обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов являются обязательными для исполнения всеми министерствами и ведомствами, местными исполнительными органами государственной власти, предприятиями, учреждениями и другими организациями, независимо от форм собственности и ведомственной подчинённости, а также физическими лицами.
ГЛАВА 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, ПАРАФАРМАТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 12. Государственный контроль за лекарственными средствами, медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами и фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан
- Государственный контроль в области фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средствосуществляется уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностьюсогласно положениям Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, настоящего Закона и других нормативных правовых актов Республики Таджикистан.
- Государственный контроль за качеством лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств включает в себя комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований законодательства Республики Таджикистан, в области обеспечения качества перечисленных материалов.
- Качество лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств определяется в соответствии с требованиями нормативных документов Республики Таджикистан по качеству, государственной фармакопеи и другим фармакопеям, признанным Республикой Таджикистан, а также другим нормативным документам производителя и соответствующего иностранного органа.
- Государственный контроль обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств осуществляется посредством:
- проверки соблюдения правил соответствующей лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств,применяемых в сферах здравоохранения, правил организации производства, контроля качества, розничной и оптовой торговли, изготовления и отпуска, хранения и уничтожениялекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтическихсредств;
- проведения проверок соблюдения условий и требований лицензирования, выдачи лицензийна лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства;
- проверки качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- изучения и мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- получения информации от государственных органов и субъектов обращения лекарственных средств об установлении и использовании цен и наценок на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства.
Статья 13. Оценка соответствия качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Оценка соответствия качества лекарственных средств и медицинских товаров проводится с целью установления соответствияконкретных серий (партий), ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству. По результатам проведенной оценки уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью и его подразделениями соответствующим лицам выдается сертификат качества. Порядок проведения оценки соответствия качества парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается государственным уполномоченным органом в сфере здравоохранения.
- Порядок и размер оплаты услуг относительно оценки соответствия качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью совместно с уполномоченным государственным органом в области антимонопольной полтики.
- Порядок проведения серийной оценки соответствия качества лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан определяет уполномоченныйорган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Лекарственные средства и медицинские товары ввозимые или производимые в стране, их производители и импортёры, имеющие сертификат соответствия надлежащей производственной практики, освобождаются от процесса посерийно оценки соответсвия.
- Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских товаров в зависимости от степени риска их использования определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
Статья 14. Государственный контроль за качеством лекарственных средств народной медицины
Государственный контроль за качеством лекарственных средств народной медицины осуществляется в соответствии с положениями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан и иными нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
Статья 15. Требования к лекарственным средствам и медицинским товарам
- Лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям государственной аптеки (государственной фармакопеи), инструкциям государственной аптеки, а также другим стандартам, применяемым уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- В Республике Таджикистан запрещается обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не отвечающихустановленным стандартам.
Статья 16. Стандарты качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- В Республике Таджикистан для определения качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств применяются следующие нормативные акты: государственная фармакопея и другие признанные Республикой Таджикистан фармакопеи, фармакопейные инструкции, технические регламенты, технические условия, и другие акты, в которых указан производителем или соответствующим государственным органом.
- Государственная фармакопея содержит общие и частные фармакопейные инструкции.
- Общие фармакопейные инструкции определяют следующие требования:
- качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- реагенты, стандартные образцы, методы и приемы, используемые для контроля качества;
- упаковочные материалы и другие материалы, используемые в производстве.
- Отдельные частные фармакопейные инструкции содержат особые требования к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям.
- Физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, обращением лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтическихсредств должны в обязательном порядке соблюдать требования государственной фармакопеи, фармакопейные инструкции и другие нормативные документы о качестве.
- Порядок разработки, регистрации, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в государственную фармакопею, фармакопейные инструкции и другие нормативные документы о качестве определяет уполномоченныйорган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью и уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.
- Требования к качеству медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляются в соответствии с нормативными документами по качеству, техническим условиям и другим стандартам, согласно которым вышеназванные материалы проходят государственную регистрацию.
Статья 17. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Производство, реализация и применение лекарственных средств, медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется после их государственной регистрации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Для регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств производитель или его уполномоченное лицо (заявитель) обязан представить в уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью в электронном или письменном виде перечень определенных необходимых документов.
- Государственной регистрации подлежат:
- лекарственныесредства и фармацевтические субстанции;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных средств или в других лекарственных формах другими производителями;
- воспроизведенные лекарственные средства (генерические);
- парафармацевтические средства.
- Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные средства, которые изготавливаются аптеками, в том числе индивидуальными предпринимателями по заявкам организацийсферы здравоохранения;
- фармацевтические субстанции, производство которых осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей практики Всемирной организации здравоохранения;
-лекарственные средства ифармацевтические субстанции, производимые исключительно в Республике Таджикистан длявывоза;
- парафармацевтические средства;
- вспомогательные вещества;
- фармакопейное лекарственное растительное сырье;
- образцы лекарственных средств и медицинских товаров, предназначенные для выставок без права дальнейшей продажи;
- медицинские товары, изготовленные только для личного пользования по индивидуальному заказу пациента;
- образцы лекарственных средств и медицинских товаров для проведения доклинических и клинических исследований.
- Государственная регистрация запрещается, если:
- два и более лекарственных средства, имеющих разный состав, произведены под одинаковым торговым названием;
- одно и тоже лекарственное средствопроизведено одним и темже производителем под разными коммерческиминазваниями одного держателя или держателя регистрационного удостоверения и представленодля государственной регистрациикак два и более лекарственных средства.
- На зарегистрированные лекарственные средства, фармацевтические субстанции, медицинские товары и парафармацевтические средства выдаетсярегистрационное удостоверение в форме, определяемой государственным уполномоченным органом в сфере здравоохранения сроком на пять лет. Владелец регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированных материалов.
- Информация о лекарственных средствах, фармацевтических субстанциях, медицинских товарах и парафармацевтических средствах, прошедших государственную регистрацию по требованию юридических и физических лиц, осуществляющих государственную регистрацию данных средств, может быть засекреченной, если:
- лекарственное средство, фармацевтические субстанции, медицинские товары и парафармацевтические средства или ихсостав не должен быть известен для лиц, занимающихся аналогичной деятельностью и изготовителю необходимо держать его в секрете;
- секретность обуславливается его коммерческим значением.
- Перечень зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинских товаров и парафармацевтических средств вносится уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью в Государственный реестр лекарственных средств.
- Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров в упрощенном виде, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, вспышки эпидемий, профилактики и лечения заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью. Положение о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в упрощенном виде разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Порядок перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных стредств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Лекарственные средства, используемые для диагностики и лечения редких заболеваний, а также лекарственные средства и медицинские товары, ввозимые в Республику Таджикистан в качестве гуманитарной помощи для реализации национальных программ здравоохранения, освобождаются от регистрационных сборов.
- Порядок регистрации, перерегистрации, внесения изменений и дополнений в представленную документацию медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 18. Экспертиза лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Экспертиза лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в соответствии с требованиями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Таджикистан будет производиться уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностьюна основе комплексной оценки безопасности, качества, эффективности, рентабельности и риску, по представленным документам.
- Требования к экспертизе лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов определяются уполномоченным органом государственного надзораза фармацевтической деятельностью.
Статья 19. Этическая экспертиза
- Этическая экспертиза проводится Советом по этической экспертизе с целью дать мотивированное заключение о клинических испытаниях лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
- Устав и состав Совета по этической экспертизе разрабатываются и утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- В Совет по этической экспертиземогут входить представители медицинских, образовательных, научных организаций и других общественных организаций. Лица, входящие в Совет по этической экспертизе не должны зависить от производителей и разработчиков лекарственных средств и других заинтересованных сторон.
Статья 20. Фармакологический надзор лекарственных средств и медицинских товаров
- Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения в целях предотвращения и выявления неблагоприятных воздействий лекарственных средств и медицинских товаров, угрожающих жизни и здоровью человека, обеспечивает работу системы фармакологического надзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармакологического надзора.
- Фармакологический надзор и мониторинг безопасности, качества,эффективности лекарственных средств и медицинских товаров осуществляют субъекты медицинской и фармацевтической деятельности и держатели регистрационных удостоверений.
- Производители, держатели свидетельств о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров, медицинские и фармацевтические специалисты обязаны информировать уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью о выявленных побочных эффектах лекарственных средств и медицинских товаров.
- Субъекты медицинской и фармацевтической деятельности и держатели свидетельств о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров несут ответственность за сокрытие, неполное представление информации о побочных действиях лекарственных средств и медицинских товаров, а также за непринятие необходимых мер в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
- Уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью учитывает информацию, полученную внутри страны и за рубежом по результатам фармакологическогонадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности лекарственных средств и медицинских товаров, при принятии решения о регистрации или перерегистрации, приостановлении и запрете их использования.
Статья 21. Показания к изъятию из обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью изымает лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства из обращенияв следующих случаях:
- если парафармацевтические и лекарственные средства не зарегистрированы в Республике Таджикистан;
- несоответствия лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средствтребованиям законодательства Республики Таджикистан;
- если срок регистрации и перерегистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств истек до срока их ввоза в Республику Таджикистан;
- обращения держателя регистрационного удостоверения о запрете, аннулировании регистрационного удостоверения или ограничении обращения и использования лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- невыполнения держателем регистрационного удостоверения и производителями лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств обязательств по контролю побочных эффектов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также контролю их безопасности, качества эффективности;
- выявления побочных эффектов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, опасных для человека, не указанных в инструкции по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- увеличения серьезных случаев побочного действия лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, указанных в инструкциях по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- отсутствия терапевтического эффекта или поступление информации о запрете или изъятии лекарственных средств и медицинских товаров в других странах в связи с обнаружением серьезных побочных эффектов лекарственных средств и медицинских товаров;
- если это необходимо во избежание ущерба здоровью населения;
- если лекарственное средство неэффективно по показаниям и не отвечает требованиям действующего стандарта;
- истечение указанного срока годности лекарственного средства;
-при обнаруженим в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения влияющих на безопасность их применения;
- Порядок запрещения использования и изъяти из обращения парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ТОВАРАМИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ
Статья 22. Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами
- Государство гарантирует обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими товарами, разрешенными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения для применения в медицинской практике, а также защиту в случаях причинения ущерба здоровью при применении лекарственных средств помедицинским показаниям;
- Правительство Республики Таджикистан ответственно за установление и соблюдение системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств. Обеспечение населения лекарственными средствами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лечебно-профилактическими организациями (за исключением торговли).
- В местах, удаленных от городских и районных центров, где отсутствуют аптеки, поставка лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется медицинскими организациями. В случае отсутствия лиц с фармацевтическим образованием реализация лекарственных средств и медицинских товаров временно разрешена лицам с медицинским образованием, окончившим специальныекурсы первичной специализации в порядке, определяемом уполномоченным государственным в сфере здравоохранения.
- Категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения устанавливаются Правительством Республики Таджикистан.
Статья 23. Реализация лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов
- Реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется физическими и юридическими лицами в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
- Реализация лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется фармацевтическими учреждениями, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании соответствующей лицензии.
- Реализация населению лекарственных средств, медицинских товаров ипарафармацевтических средствпроизводителями и оптовыми поставщиками осуществляется только через аптечные учреждения, отвечающие требованиям,установленнымиуполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения. Типы аптечных учреждений и требования к ним определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, ввезенных в Республику Таджикистан до истечения срока их регистрационного удостоверения может осуществляться до истечения срока годности их использования.
- Запрещается реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств пришедших в негодность, некачественных, поддельных, не прошедших государственную регистрацию, с истёкшим и не соответствующих требованиям установленных стандартов сроком годности.
- Реализация парафармацевтических средств и обозначенных продуктов осуществляется в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
- Оптовые поставщики обязаны закупать лекарственные средства и медицинские товары у производителей и поставщиков, имеющихсоответствующую лицензию, реализовать их аптекам, имеющим лицензию, а также лечебно-профилактическим организациям, общественным или государственным органам здравоохранении экспериментальным лабораториям, осуществляющим исследования лекарственных средств.
- Требования к лицам, осуществляющим оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских товаров, определяет уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения. Лица, занимающиеся розничной и оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских товаров, должны придерживаться надлежащей аптечной практики и надлежащей дистрибьюторской практики. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецепту врача.
- Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 24. Гуманитарная помощь лекарственными средствами и медицинскими товарами
- Лекарственные средства и медицинские товары, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию страны в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан, при условии их соответствия стандартам качества Республики Таджикистан и международным стандартам.
- Срок годности лекарственных средств, ввезенных в страну в виде гуманитарной помощи, должен составлять не менее 50 процентов от оставшегося срока годности для лекарственных средств со сроком годности менее одного года и не менее 10 месяцев для лекарственных средств со сроком годности более одного года.
- Физические и юридические лицаза незаконное использование и торговлю лекарственных средств и медицинских товаров, предназначенныхдля гуманитарных целей, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 25. Рецепт
- Формат рецепта на лекарственное средство, правила его оформления, требования, предъявляемые к его содержанию утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- В рецепте должно быть указано наименование лекарственного средства в соответствии с международным непатентованным названием, за исключением отдельных случаев непереносимости пациентом.
Статья 26.Ввоз, вывоз лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в Республике Таджикистан.
- Ввоз лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывоз лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан осуществляется юридическими лицами в соответствии с порядком, оустановленном законодательством Республики Таджикистан, а такжеполучением разрешения на внешнюю торговую деятельность.
- Ввоз и вывоз лекарственных средств и медицинских товаров в/из Республику Таджикистан без государственной регистрации запрещен, за исключением случаев, предусмотренных частьями 7 и 8 настоящей статьи.
- Ввоз и вывоз лекарственных средств и медицинских товаров согласно порядку, установленному нормативными правовыми актами Республики Таджикистан, разрешается уполномоченным государсвенным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью следующим лицам:
- лицам, осуществляющим оптовое производство и реализацию лекарственных средств и медицинских товаров в соответствии с законодательством Республики Таджикистан;
- научным и образовательным учреждениям, занимающимся разработкой и регистрацией лекарственных средств и медицинских товаров с целью исследования;
- зарубежным производителям лекарственных средств и медицинских товаров, их уполномоченным лицам для проведения экспертизы, государственной регистрации, клинических исследований и участия в научных и политических мероприятиях.
4.Таможенные органы Республики Таджикистан информируют уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью о ввозе лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывозе лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан.
- Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и медицинских товаров определяется Правительством Республики Таджикистан.
- Запрещается ввоз в Республику Таджикистан фальсифицированных лекарственных средств, не соответствующих требованиям установленных стандартов, а также с истёкшим сроком годности. .
- Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения вправе разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии инфекционных заболеваний.
8.Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из территории Республики Таджикистан ограниченного количества лекарственных средств и медицинских товаров, независимо от их государственной регистрации, в следующих случаях:
- для личного пользования физическими лицами, прибывшимивРеспублику Таджикистан;
- работникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованным в Республику Таджикистан;
- для лечения пассажиров транспортного средства, пребывающегона территории Республики Таджикистан;
- для проведения доклинических и клинических испытаний;
- для проведения экспертизы, регистрации, перерегистрациии внесения изменений и дополнений в соответствующие документы на лекарственные средства и медицинские товары в Республике Таджикистан;
- для экспонированияна выставках, ярмарках, конференциях, без права реализации;
- для лечения участников международных политических, культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций;
- использование стандартныхобразцов лекарственных средств и медицинских товаровпри доклинических и клинических исследований;
- для профилактики и ликвидации аварийных ситуаций;
- для использования в качестве неотъемлемой части медицинского оборудования и инструментов при условии, что они не используются напрямую или самостоятельно в медицинских или фармацевтических целях;
- для использования в научно-исследовательскихработах;
- для внедрения инновационных медицинских и фармацевтических технологий;
- вывоз физическими лицами необходимого количества лекарственных средств и медицинских товаров для личного пользования.
- Ввоз парафармацевтических средств на территорию Республики Таджикистан и их вывоз из территории Республики Таджикистан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Таджикистан.
- Ввозимые в Республику Таджикистан лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, не соответствующие требованиям нормативных правовых актов, подлежат конфискации и уничтожению в установленном порядке.
Статья 27. Транспортировка, хранение и уничтожение лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Требование и правило, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств при транспортировке и хранении, определяются государственными стандартами и другими нормативными документами Республики Таджикистан.
- Продление срока годности лекарственных средств запрещается. Срок использования фармацевтической субстанции может быть продлён уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью после проведения полной экспертизы.
- Лекарственные средстваи медицинские товарыс истёкшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских товаров, пришедших в негодность и с истёкшим сроком годности, качество которых не соответствует действующимстандартам определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Порядок и условия транспортировки, хранения и уничтожения парафармацевтических средств разрабатываются и утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.
Статья 28.Контроль за ценами
Государственный контроль за регулированием цен и возмещение расходовна лекарственные средства и медицинские товары осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.
ГЛАВА 5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН И СУБЪЕКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Статья 29. Права и обязанности граждан в области обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами, парафармацевтических средствами и их обращение
- Граждане Республики Таджикистан имеют следующие права в сфере обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств:
- получение эффективной, безопасной и качественной лекарственной помощи;
- обеспечение лекарственными средствами и медицинскими товарами в соответствии с государственными программами в пределах предусмотренныхбюджетных стредств;
- льготное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими товарами в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан;
- получать полную информацию от физических и юридических лиц, занятых в обращении лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- обращение в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения, уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью и другие организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- отказ от применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в случае возниновения сомненияв его безопасности, эффективности и качестве;
- возмещение ущерба, причиненного их здоровью неправильным назначениеммедицинскими, фармацевтическими и другими специалистами лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- другие права, установленные законодательством Республики Таджикистан.
- Граждане Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств обязаны:
- соблюдать требования нормативных правовых актов Республики Таджикистан по обращению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- своевременно и в соответствии с установленными правилами согласно предписаниям врача применять лекарственные препараты;
- соблюдать требования о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью пациента при использовании лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в установленном законодательством порядке;
- соблюдать порядок хранения и режим использования лекарственных средств и медицинских товаров;
- не вмешиваться в процесс назначения лекарственных средств врачом;
- своевременно и в соответствии с установленными правилами принимать лекарственные средства от опасных заболеваний, перечень которых определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 30. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности
- Субъектами фармацевтической деятельности являются физические и юридические лица, которые вправе заниматься фармацевтической деятельностью в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
- Субъекты фармацевтической деятельности имеют следующие права:
- участвовать в разработке и пересмотре нормативных правовых актов и иных актов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- вносить в соответствующие органы предложения о внесении изменений и дополнений в нормативные правовые акты Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- запрашивать у соответствующих органов необходимую информацию о процедурах получения лицензий, регистрации,таможенного контроля и налогообложения на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства;
- подать жалобу на ненадлежащую деятельность соответствующих органов в случае невыполнения ими требований нормативных правовых актов Республики Таджикистан;
- в установленном порядке участвовать в республиканских и международных научно-образовательных мероприятиях;
- получать послевузовское фармацевтическое образование в порядке, определяемом нормативными правовыми актами;
- совместно создать общественное объединение или стать членом общественного объединения;
- пройти аттестацию и аккредитацию в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;
- запретить въезд лицам, не соблюдающим санитарно-гигиенические требования и не работающим в данной организации в производственные и складские помещения для лекарственных средств и медицинских товаров, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Республики Таджикистан.
- Субъекты фармацевтической деятельности обязаны:
- соблюдать требования и условия, установленные нормативными правовыми актами Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- использовать в своей деятельности современные научные, медицинские и фармацевтические достижения;
- принять необходимые меры для повышения уровня знаний и профессиональных навыков, повышения квалификации, связанных с фармацевтической деятельностью;
- не заниматься реализацией некачественных, поддельных, сомнительных, просроченных лекарственных средств,медицинских товарови парафармацевтическихсредств, при наличии такой информации сообщать в уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью;
- сдаватьв уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства с истёкшим сроком годности, а также фальсифицированныесогласно установленному порядку;
- в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан, не допускать действий, которые могут нанести вред здоровью граждан в результате ненадлежащего использования лекарственных средств и медицинских товаров.
ГЛАВА 6. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХТОВАРОВИ ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Статья 31. Разработка лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Разработка новых лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется научно-исследовательскими, производственными, образовательными и другими физическими и юридическими лицами.
- Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, клинические и доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
- Разработка медицинских товаров включает следующие этапы:
- поиск и разработку технических решений;
- изобретение и проекетирование;
- идентификацию и исследованиеэкспериментальных образцов;
- разработкутехнологии промышленного производства.
- Разработка новых лекарственных средств и медицинских товаров должна осуществляться с соблюдением требований надлежащей фармацевтической практики и международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
- Разработка парафармацевтических средств осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Финансирование разработки лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется за счёт:
- средств государственного бюджета;
- средств производителей лекарственных средств и медицинских товаров;
- средств производителей лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в рамках выпольнения научно-исследовательских работ, проводимых на основании договора между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
- прочих источников финансирования, в том числе средств благотворительных фондов и вкладов физических и юридических лиц.
- Права лиц, занятых разработкойлекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств охраняются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 32. Доклинические испытания лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Целью проведения доклинических испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций является научных доказательство их фармакологического действия и безопасности, и посредством методов.
- Доклинические испытания проводятся организацией по разработке лекарственных средств с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики, которые утверждаются уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических испытаний лекарственных и парафармацевтических средств осуществляется уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Порядок и требования к проведению доклинических исследований лекарственных и парафармацевтических средств определяет уполномоченный орган государственного контроля за фармацевтической деятельностью.
Статья 33.Исследованиеоценки биологическогодействия и техническое испытание медицинских товаров
- Исследованиеоценки биологического действия медицинских товаров проводится для определения приемлемости любого неблагоприятного биологического воздействия, возникающего в результате взаимодействия медицинских товаров с организмом человека.
- Техническое испытание медицинских товаров осуществляется в форме испытания и оценкипроверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского товара.
- Техническое испытаниемедицинских товаров в организациях проводится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и другими соответствующими органами.
Статья 34.Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
1.Целью клинических испытаний лекарственных средств,медицинских товаров и парафармацевтических средств является получение научными методами результатов оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
- Решение о проведении клинических испытаний принимается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения на основании письменного согласия гражданина с учетом заключения фармакологического комитета и представления уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью.
- Для получения разрешения на проведение клинических испытаний фармацевтических препаратов, лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разработчики должны предоставить перечень необходимых документов, представляемых уполномоченным органом государственного надзораза фармацевтической деятельностью по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в фармакологический комитет.
- Клинические испытания проводятся в организациях здравоохранения, перечень которых определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Испытание лекарственных средств на человекепроводится под руководством уполномоченного врача. Врач, проводящий исследование, должен обладать достаточной компетенцией в области исследований.
- Исследователь, в случаях проявления побочных реакций, должен немедленно информировать уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.
- Результаты клиническихиспытанийисследователь предъявляет в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.
- Порядок проведения и прекращения клинических испытаний лекарственных и парафармацевтических средств определяетуполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.
- Финансирование клинических испытаний осуществляеться из средств государственного бюджета, заинтересованных физических или юридических лиц и других средств, не запрещенных законом.
- Порядок проведения клинических испытаний, клинических и лабораторных проверокмедицинских товаров определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 35. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
- Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственными средствамиявляется добровольным.
- Пациент даёт письменное согласие для участия в клинических испытанияхлекарственными средствами.
- Пациенты, желающиеучаствовать в клинических испытанияхлекарственными средствами должны быть полностью информированы о лекарственном средстве и сущности клинического испытания, его побочных действиях об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени его риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденныхэффектов влияния лекарственных средств на состояние его здоровья и об условияхстрахования здоровья пациента.
- Пациент имеет право отказаться от участия вклинических испытанияхлекарственных средств на любой стадии проведенияуказанноыхиспытаний.
- При проведении клинических испытаний лекарственными средствамина несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
- Запрещается проведение клинических испытанийлекарственными средствамина:
- несовершеннолетних, не имеющих родителей;
- беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические испытаниялекарственными средствами, предназначенными для беременных женщин, когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
- военнослужащих;
- лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы;
- лицах, признанных непригодными для медицинского освидетельствования;
- лицах с психическими заболеваниями, проходящих принудительное лечение в психиатрической больнице.
Статья 36. Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляетсяуполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью, который имеет право проводить инспекцию мест проведения испытаний и документации по испытанию в случае необходимости.
Статья 37.Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских товаров
- Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских товаров осуществляется физическими и юридическими лицами, имеющими право на их выполнение в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
- Уровень безопасности медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, указанного в техническом паспорте.
- Организация оказания технических и метрологических услуг медицинской техники и инструментов должна проводится всогласнозаконодательству Республики Таджикистан.
- Перечень медицинского оборудования и инструментов, являющихся средствами измерений, утверждается уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере технического и метрологического регулирования.
ГЛАВА 7. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН
Статья 38. Лицензирование, выдача разрешительных документов, аккредитация и аттестация лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью
- Выдача лицензии на занятие фармацевтической деятельностью и перечень фармацевтических видов деятельности для занятиякоторыми требуется лицензия, осуществляется в соответствии с требованиями Закона Республики Таджикистан «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Выдача разрешительных документов на занятие фармацевтической деятельностью регулируется Законом Республики Таджикистан «О разрешительной системе».
- Аккредитация и аттестация субъектов фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 39. Право на занятие фармацевтической деятельностью
- Право на занятие фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан имеют лица свысшим или средним профессиональным фармацевтическим образованием, имеющие диплом, а также сертификат специалиста, а также имеют лицензиюв порядке, определяемом законодательством Республики Таджикистан.
- Физические лица с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста могут заниматься определёнными видами фармацевтической деятельности в фармацевтических организациях согласно порядку, определяемому уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Физические лица с высшим или средним профессиональным фармацевтическим образованием и имеющие сертификат специалистафармацевтической деятельности могут заниматься фармацевтической деятельностью (приём, хранение лекарственных средств, розничная торговлялекарственными средствами и медицинскими товарами) в качестве индивидуального предпринимателя после получения удостоверения о государственной регистрации физического лица.
- Лица, получившие фармацевтическуюподготовку и диплом в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, а также иностранные юридические и физические лица,допускаются к фармацевтической деятельности в государственной и частной системах фармации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, если иное не предусмотрено международными соглашениями Республики Таджикистан;
- Фармацевтическиеработники, не работавшиепо своей профессии более 3 лет, могут быть допущены к занятию такой деятельностью, только после прохождения стажировки и подтверждения своей квалификации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Регулирование конфликта интересов при занятии фармацевтической деятельностью регулируется согласно требованиям Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан.
- Физические и юридические лица несут ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность.
- Лишение права на фармацевтическую деятельность производится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 40. Владение и руководство фармацевтическимиорганизациями
- Учредителями фармацевтических организаций может быть любое физическое и юридическое лицо, в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
- Руководство фармацевтическими организациями осуществляется лицами, имеющими фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
- Руководство организациями, занимающимися производством, оптовой реализацией, ввозом и вывозом лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, осуществляется лицами с высшим профессиональным фармацевтическим образованием.
- Перечень фармацевтических организаций, которые могут возглавлять лица, имеющие среднее профессиональное фармацевтическое образование, определяется уполномоченным государсвенным органом в сфере здравоохранения.
- Правила управления, задачи и требования к фармацевтическим организациям определяются уполномоченным государсвенным органом в сфере здравоохранения.
Статья 41.Аптеки лечебно-профилактических организаций
Управляющим аптекой лечебно-профилактической организации должно быть лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Статья 42. Производство и изготовление лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- К производству и изготовлениюдопускаются лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства, разрешенныек применению в установленном порядкеуполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Производство и изготовление лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется фармацевтическими организациями, имеющими соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность.
- Производство лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан должно осуществляться в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, разработанными и утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения иуполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Исследование устойчивости и определение сроков годности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств проводится их производителями в соответствии с правилами, установленными уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- 5. Исследование устойчивости и определение сроков годности медицинских товаров должно проводиться их производителями в соответствии с требованиями международных и государственных стандартов.
- Изготовление лекарственных средств лицензированными аптеками осуществляется с учетом запроса медицинских организаций и рецепта врача в соответствии с требованиями, установленными уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью. Качество таких лекарственных средств и продолжительность их использования определяется в порядке, установленном уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Производство лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств запрещено,если:
- они не прошли государственную регистрацию;
- они поддельные;
- они не соответствуют требованиям нормативных правовых актов Республики Таджикистан;
- если у производителейотсутствует лицензия;
- если они изготовлены с нарушением требований надлежащей производственной практики.
- Государственная регистрация лекарственныхсредств, медицинских товаров и парафармацевтическихсредств, производимых исключительно на экспорт в Республике Таджикистан не является обязательной.
- Условия и инструкции по производству лекарственного сырья, лекарственных препаратов и медицинских товаров устанавливаются уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
- Перечень лекарственных средств и выпускаемых медицинских товаров определяется самим производителем.
- В Республике Таджикистан разрешено контрактное производство лекарственных средств и медицинских товаров. Порядок и требования к контрактному производству лекарственных средств и медицинских товаров определяются уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- Производство парафармацевтических средств осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
Статья 43. Маркировка и упаковка лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- В Республике Таджикистан к маркировке и упаковке лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств устанавливаются единые требования.
- Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
ГЛАВА 8. ИНФОРМАЦИЯ И РЕКЛАМА
Статья 44.Информация о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах
- Каждый пациент имеет право на получение информации обэффективности назначенных ему лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, их возможных побочных эффектах, о взаимодействии различных лекарственных препаратов при их совместном использовании.
- Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, а также парафармацевтических средствах может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, в специализированных и общих изданиях.
- Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, публикуется только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
- Информация о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах предоставляется медицинским и фармацевтическим специалистам в научных и учебных книгах, научных статьях, а также на научных и образовательных мероприятиях.
- Информация о государственной регистрации, отмене решения о государственной регистрации и несоответствии лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств стандартам качества издается в соответствующих публикациях уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.
Статья 45. Реклама лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Реклама должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами. Запрещается реклама лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не зарегистрированных в Республике Таджикистан.
- Для рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрешение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения обязательна.
3.В средствах массовой информации допускается реклама техлекарственных средств, отпускаемых без рецепта врачей.
- Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача допускается только в специальных печатных изданиях для специалистов. Перечень специальных печатных изданий, в которых могут рекламироваться лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.
- При рекламе лекарственного средства, в целях усиления рекламного эффекта, не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами.
- Текст рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств должен быть согласован с уполномоченным органом государственногонадзора за фармацевтической деятельностью.Текст рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств должен соответствовать инструкции по их применению.
- Не считаются рекламой:
- предоставление информации о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах медицинским и фармацевтическим специалистам;
- маркировка, инструкция по применению препарата;
- служебная переписка;
- информация о состоянии здоровья или болезни, если в ней нет упоминания о лекарственном средстве;
- информационные материалы.
- Реклама медицинских товаров и парафармацевтических средствразрешается во всех изданиях в порядке, определяемом законодательством Республики Таджикистан.
- Нарушение требований настоящего Закона, относительно рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
ГЛАВА 9. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОЗНАЧЕННЫХ ПРОДУКТОВ
Статья 46. Международное сотрудничество Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов
- Международное сотрудничество Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов осуществляется с международными организациями и соответствующими органами иностранных государств в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
- Республика Таджикистан осуществляет международное сотрудничество в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственными средствами, а также медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами и обозначенными продуктами. С этой целью разрабатываются и реализуются международные научные программыи осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания, производства лекарственных средств, их ввоз и вывоз, профессиональные научные контакты фармацевтического и медицинского персонала.
- Государство обеспечивает поддержку и развитие всех форм международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не противоречащих законодательству Республики Таджикистан.
ГЛАВА10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 47. Ответственность за несоблюдение требований настоящего Закона
Физические и юридические лица несут ответственность за несоблюдение требований настоящего Закона в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.
Статья 48.Возмещение вреда, причинённого здоровью человека в результате применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
- Вред, причиненный жизни или здоровью человека в результате применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средстввозмещается производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что:
- лекарственное средство, медицинские товары и парафармацевтические средстваприменялисьпо назначению, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, а причиной вредаявилосьлекарственное средство, медицинские товары и парафармацевтические средства,произведенные недоброкачественно;
- вред здоровью причинён вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного средства, медицинских товаров и парафармацевтических средств, изданной производителем лекарственного средства.
- В случае, если вред здоровью причинёнвследствиеприменения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации, возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую и розничную реализацию.
- В случае, если вред причинён вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, медицинских товаров и парафармацевтических средств,возмещение вреда осуществляется организациями здравоохранения или медицинскими работникамив соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
- В случае, если вред здоровью человека, окружающей среде причинён вследствие нарушения правил уничтожения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, возмещение вредаосуществляется лицами, допустившими эти нарушения.
- Возмещение вреда, причинённого здоровью человека в результате употребления лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, осуществляется согласно законодательству
Республики Таджикистан.
Статья 49. О признании утратившим силу Закона Республики Таджикистан«О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Признать утратившим силу Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»от 6 августа 2001 года (Ахбори Маджлиси Оли Республики Таджикистан, 2001г., №7, ст. 499; 2003 г., №12, ст. 700; 2007 г., №5, ст. 375; 2008 г., №6, ст. 467; 2012 г., №7, ст. 711; 2018 г., №5, ст. 282;2021 г., №1-2, ст.14).
Статья 50. Порядок введения в действие настоящего Закона
Настоящий Закон ввести в действие после его официального опубликования.
Президент
Республики Таджикистан