проект
Нормы и правила «Требования по обеспечению радиационной безопасности
при проведении радионуклидной диагностики с помощью
радиофармпрепаратов»
Содержание
- Область применения.
- Общие положения.
- Требования к размещению, планировке помещений подразделений ядерной медицины и их техническому оснащению.
- Требования к организации и проведению работ.
- Требования к получению, хранению, использованию и учету радиофармпрепаратов
- Требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов.
- Профилактика и ликвидация радиационных аварий.
- Обеспечение радиационной безопасности пациентов.
- Обеспечение радиационной безопасности персонала.
- Обеспечение радиационной безопасности населения.
- Требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидных исследований "in vitro".
- Контроль обеспечения радиационной безопасности.
- Термины и определения.
- Приложения.
- Область применения
1.1. Настоящие нормы и правила (далее - правила) устанавливают основные принципы, требования и нормы по обеспечению защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении радиодиагностических процедур in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов. А также устанавливают требования к обеспечению и контролю за радиационной безопасностью персонала и населения и предотвращению загрязнения окружающей среды при проведении радиодиагностических исследований "in vitro" лабораторными методами с использованием реагентов, меченных радиоактивными изотопами, без введения радионуклидов в организм пациентов в медицинских и научно-исследовательских учреждениях.
1.2. Правила распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики in vivo и на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики "in vitro", на получение, хранение, использование и учет наборов реагентов для анализов "in vitro", выполнение радиодиагностических исследований in vitro и на обращение с отходами, полученными после проведения радиоиммунных анализов "in vitro" независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
1.3. Действие правил распространяется на размещение и эксплуатацию радиодиагностической аппаратуры и оборудования, планирование и проведение радиодиагностических процедур in vivo с открытыми радионуклидными источниками, а также на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики "in vitro", на получение, хранение, использование и учет наборов реагентов для анализов "in vitro", выполнение радиодиагностических исследований in vitro и на обращение с отходами, полученными после проведения радиоиммунных анализов "in vitro".
1.4. Указания не распространяются на подразделения, проводящие лучевую терапию, медицинские процедуры с закрытыми радионуклидными источниками, в т.ч. радионуклидную остеоденситометрию, а также использующие методы фотонного (флюоресцентного), нейтронного и протонного активационного анализа элементного состава биомедицинских объектов.
1.5. Указания не распространяются на использование радиофармпрепаратов для лечения, т.е. на радионуклидную терапию.
1.6. Требованиями правил должны руководствоваться органы обеспечивающие радиационную безопасность, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности, планирующие, осуществляющие и контролирующие радиодиагностические процедуры in vivo, а также планирующие, осуществляющие и контролирующие получение, хранение, использование и учет наборов для радиодиагностических исследований "in vitro" и обращение с образовавшимися отходами.
- Общие положения
2.0.1. Физические и юридические лица, планирующее осуществлять деятельность по проведению радиодиагностических процедур in vivo и in vitro обязанs об этом сообщить в письменном виде государственному регулирующему органу по радиационной безопасности.
2.0.2. Физические и юридические лица для осуществления деятельности связанной с радиодиагностическими процедурами in vivo или in vitro, для которой не применяется критерий нерегулируемой деятельности, обязаны получить лицензию в установленном порядке законодательства Республики Таджикистан.
2.0.3. Обладатель лицензии несет ответственность за безопасность персонала, пациентов и населения, когда на их влияет или может влиять принадлежащие ему открытые источники ионизирующего излучения, а также радиоактивные отходы, которые возникают в процессе деятельности (пока они, будет переданы распорядителю радиоактивных отходов в установленном порядке).
2.0.4. Физические и юридические лица, намеренные осуществлять деятельность связанной с радиодиагностическими процедурами могут обратиться за консультацией к независимым экспертам по вопросам исполнения требований данных правил.
2.0.5. Физические и юридические лица, осуществляющие деятельность связанной с радиодиагностическими процедурами до вступления в силу настоящих правил и не способный осуществлять какого либо требования данных правил или способные только на его частичное осуществление, обязаны оценить, как это отразиться на безопасность, и представить результаты оценки, а также описание методики использованной для оценки в государственный регулирующий орган по радиационной безопасности. Государственный регулирующий орган по радиационной безопасности на основании представленных оценок, решает, можно ли отложить выполнение требования и на какой срок.
2.1 Радиационная безопасность пациентов, персонала и населения считается обеспеченной, если соблюдаются основные принципы радиационной безопасности и требования к радиационной защите, установленные законом "О радиационной безопасности" N 42 от 01.08.2003, а также НРБ-06, ПОРБ-08 и настоящими правилами.
2.2 В соответствии с НРБ-06 для обеспечения радиационной безопасности персонала, населения и окружающей среды при нормальной работе подразделений радионуклидной диагностики необходимо руководствоваться следующими основными принципами:
- обоснования - запрещения всех видов деятельности по использованию источников излучения, при которых полученная для человека и общества польза не превышает риск возможного вреда, причиненного дополнительным облучением;
- оптимизации - поддержания на возможно низком и достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов индивидуальных доз облучения и числа облучаемых лиц при использовании любого радионуклидного источника излучения;
- нормирования - недопущения превышения допустимых пределов индивидуальных доз облучения граждан от всех источников излучения.
2.3. При проведении радионуклидных диагностических исследований методом in vivo принцип нормирования в отношении пациентов не применяется.
2.4. Применительно к этим исследованиям принцип обоснования означает:
- польза для пациента от ожидаемой диагностической информации должна безусловно превосходить ожидаемый вред от полученной дозы облучения;
- радионуклидные диагностические исследования осуществляются по медицинским показаниям в тех случаях, когда отсутствуют или нельзя применить, или недостаточно информативны другие альтернативные методы диагностики;
- все применяемые методики радионуклидной диагностики утверждаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан;
- в описаниях этих методик устанавливаются контрольные уровни облучения пациента при выполнении процедур в оптимальном режиме;
- для радионуклидной диагностики in vivo используются только те радиофармпрепараты, применение которых разрешено в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан и на которые имеется лицензия государственного регулирующего органа по радиационной безопасности;
- обеспечены все необходимые условия для получения достоверной диагностической информации соответствующего качества.
2.5. Принцип оптимизации при проведении радионуклидных диагностических исследований означает получение необходимой и полезной диагностической информации при минимально возможных уровнях облучения пациентов с учетом экономических и социальных факторов.
2.6. В соответствии с ПОРБ-08 числовые значения контрольных уровней эффективной дозы облучения пациента должны гарантировать отсутствие детерминированных эффектов и обеспечивать минимизацию радиационного ущерба при безусловном превосходстве пользы над вредом.
2.6.1. Внутренним регламентом медицинского учреждения устанавливаются контрольные уровни облучения пациентов при радиодиагностических исследованиях in vivo. Их числовые значения должны быть основаны на достигнутом в данном медицинском учреждении уровне защищенности и обеспечивать условия, при которых не будут превышены контрольные уровни, установленные государственным регулирующим органом по радиационной безопасности для радиодиагностических процедур – добавить в закон.
2.6.2. В случае невозможности обеспечить не превышение контрольного уровня годовой эффективной дозы облучения пациента при наличии жизненных показаний для проведения диагностических процедур, решение об их проведении принимается в индивидуальном порядке по заключению медицинской комиссии, с учетом согласия пациента. В случае недееспособности пациента в связи с наличием психического заболевания или бессознательным состоянием требуется согласие опекунов, родителей или иных доверенных лиц.
2.7. В соответствии с НРБ-06 при нормальной эксплуатации источников излучений устанавливаются следующие категории облучаемых лиц:
- персонал (группы А и Б);
- все население, включая лиц из персонала вне сферы и условий их профессиональной деятельности.
2.7.1. Для каждой категории облучаемых лиц в соответствии с НРБ-06 устанавливаются три класса нормативов:
- основные пределы доз, приведенные в табл. 2.1;
- допустимые уровни монофакторного воздействия (для одного радионуклида, одного пути поступления или одного вида внешнего облучения), являющиеся производными от основных пределов доз;
- контрольные уровни (дозы, мощности дозы, активности, флюенсы и др.). Их значения должны учитывать достигнутый в данной организации (медицинском учреждении) уровень радиационной безопасности и обеспечивать условия, при которых радиационное воздействие будет ниже допустимого.
2.7.2. Основные пределы доз облучения не включают в себя дозы от природного и медицинского облучения, а также дозы вследствие радиационных аварий, т.к. на эти виды облучения установлены отдельные нормативы.
Таблица 2.1
ОСНОВНЫЕ ПРЕДЕЛЫ ДОЗ ПО НРБ-06
|
Нормируемые величины
|
Пределы доз
|
|
персонал группы А
|
население
|
|
Годовая эффективная доза
внешнего и внутреннего
облучения, мЗв
|
20 за любые 5 лет,
но не более 50 в
год
|
1 в среднем за любые
последовательные 5
лет, но не более 5
|
|
Годовая эквивалентная
доза, мЗв:
|
|
|
|
хрусталик глаза
|
150
|
15
|
|
кожа
|
500
|
50
|
|
кисти и стопы
|
500
|
50
|
Примечания.
- Допускается одновременное облучение до указанных пределов по всем нормируемым величинам.
- Пределы доз для персонала группы Б равны 1/4 значений для персонала группы А.
2.7.3. Эффективная доза для персонала не должна превышать за 50 лет трудовой деятельности 1000 мЗв.
2.7.4. Для женщин в возрасте до 45 лет, работающих с источниками излучения, вводятся дополнительные ограничения: эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв за месяц, а поступление радионуклидов в организм за год не должно превышать 1/20 предела годового поступления для персонала. В этих условиях эквивалентная доза облучения плода за 2 месяца не выявленной беременности не превысит 1 мЗв.
2.7.5. Администрация учреждения переводит беременную женщину на работу, не связанную с источниками ионизирующего излучения, со дня получения администрацией информации о факте беременности, на период беременности и грудного вскармливания ребенка.
2.7.6. К персоналу группы А в подразделениях радионуклидной диагностики относятся все штатные сотрудники, работающие с радиофармпрепаратами и другими источниками излучения, включая лиц, осуществляющих радиационный контроль. Перечень этих лиц утверждается администрацией медицинского учреждения по согласованию с государственным регулирующим органом по радиационной безопасности.
2.7.7. Сотрудники учреждения, не работающие с источниками излучения, но находящиеся по условиям труда в сфере воздействия ионизирующих излучений в дозах, превышающих допустимые пределы доз для населения, относятся к категории Б.
2.7.8. Для студентов и учащихся старше 16 лет, проходящих профессиональное обучение в подразделениях радионуклидной диагностики, годовые дозы не должны превышать значений, установленных для персонала группы Б.
2.7.9. Для сотрудников медицинского учреждения, не отнесенных к персоналу групп А и Б, пациентов, не проходящих радиодиагностические процедуры in vivo, посетителей, родственников пациентов и других лиц, не отнесенных к персоналу, годовые дозы не должны превышать значений, установленных для населения.
2.8. В соответствии с ПОРБ-08 оценка действующей системы обеспечения радиационной безопасности в подразделениях радионуклидной диагностики основывается на показателях, предусмотренных законом РТ "О радиационной безопасности":
- характеристике возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
- анализе обеспечения мероприятий по радиационной безопасности и выполнения норм и правил в области радиационной безопасности;
- вероятности радиационных аварий и их масштабе;
- степени готовности к ликвидации радиационных аварий и их последствий;
- анализе доз облучения, получаемых персоналом и отдельными группами населения за счет облучения при нормальной работе отделений;
- числе лиц, подвергшихся облучению выше установленных пределов доз.
2.9. Все перечисленные показатели указываются в программах по радиационной безопасности организаций, которые характеризуют уровень обеспечения радиационной безопасности работников данной организации (учреждения), населения и утверждены в установленном порядке.
2.10. Радиационная безопасность в подразделении радионуклидной диагностики обеспечивается за счет:
- качества проекта помещений, в которых размещается подразделение радионуклидной диагностики in vivo и in vitro;
- обоснованного выбора места и площадки для его размещения;
- штатной эксплуатации радиодиагностической аппаратуры и оборудования;
- физической защиты источников ионизирующего излучения;
- тщательного выполнения установленных технологий радиодиагностических исследований;
- санитарно-эпидемиологической оценки медицинских изделий, радиофармпрепаратов и технологий, используемых в радионуклидной диагностике;
- наличия и непрерывного функционирования системы радиационного контроля;
- планирования и проведения конкретных мероприятий по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала и населения при нормальной работе подразделения радионуклидной диагностики, реконструкции его помещений и выводе из эксплуатации;
- повышения радиационно-гигиенической грамотности персонала и населения.
2.11. В целях обеспечения радиационной безопасности пациентов процедура проводится только по направлению лечащего врача и назначению врача-радиолога при наличии клинических показаний.
2.11.1. В организм пациента вводится оптимальная активность радиофармпрепарата, обеспечивающая получение достоверной диагностической информации. Пациенту следует соблюдать требования и рекомендации, установленные нормативной документацией, действующими инструкциями и правилами внутреннего распорядка в данном учреждении.
2.12. Радиационная безопасность персонала в подразделениях обеспечивается:
- ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего профессионального и (или) аварийного облучения;
- достаточностью коллективных средств радиационной защиты и ограничением продолжительности работ с радионуклидными источниками;
- тщательным соблюдением тех требований и рекомендаций для персонала, которые описаны в должностных инструкциях и в нормативно-технической документации;
- применением индивидуальных средств радиационной защиты;
- организацией радиационного контроля;
- проведением эффективных мероприятий по профилактике и ликвидации радиационных аварий.
2.13. Радиационная безопасность лиц, не относящихся к персоналу, сопровождающих больного, оказывающих ему помощь при проведении процедур и осуществляющих уход за больным с введенным ему радиофармпрепаратом, обеспечивается соблюдением требований и рекомендаций для населения, которые изложены в инструкциях по работе с радионуклидными источниками в данном учреждении.
2.14. Радионуклидные диагностические процедуры проводятся только в тех медицинских учреждениях, которые имеют специализированные подразделения радионуклидной диагностики, оснащенные радиодиагностической аппаратурой, укомплектованные аттестованными кадрами и имеющие полученную в установленном порядке лицензию государственного регулирующего органа по радиационной безопасности на работу с открытыми радионуклидными источниками ионизирующих излучений.
2.15. В целях радионуклидной диагностики используются только те радиофармпрепараты, аппаратура, оборудование и технологии, которые разрешены к клиническому применению Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
2.16. При проведении радионуклидных диагностических процедур администрация учреждения (клиники, больницы, другой организации) обеспечивает:
- планирование и осуществление мероприятий по обеспечению радиационной безопасности;
- осуществление контроля за радиационной обстановкой на рабочих местах, в помещениях и на территории учреждения;
- осуществление индивидуального контроля и учета индивидуальных доз облучения пациентов и профессионального облучения персонала в рамках единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения;
- проведение обучения, регулярной переподготовки и аттестации руководителей и исполнителей работ в подразделениях радионуклидной диагностики, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения, по вопросам обеспечения радиационной безопасности;
- регулярное проведение инструктажа и проверки знаний персонала в области радиационной безопасности;
- проведение предварительного (при поступлении на работу) и периодических (не реже одного раза в год) медицинских осмотров персонала;
- регулярное информирование персонала об уровнях облучения на рабочих местах и величинах полученных индивидуальных доз профессионального облучения;
- своевременное информирование государственного регулирующего органа по радиационной безопасности о радиационных авариях;
- выполнение требований и соблюдения условий лицензии и предписаний государственного регулирующего органа по радиационной безопасности;
- реализацию прав граждан в области обеспечения радиационной безопасности.
2.17. Порядок проведения производственного контроля за радиационной обстановкой определяется для каждого подразделения администрацией учреждения и согласовывается с государственным регулирующем органом по радиационной безопасности. Должностные лица, осуществляющие производственный контроль, вправе временно приостанавливать работы с источниками ионизирующих излучений при выявлении нарушения настоящих правил и должностных инструкций в области обеспечения радиационной безопасности до устранения обнаруженных нарушений.
2.18. Проектирование и строительство помещений подразделений радионуклидной диагностики, изготовление и сервисное обслуживание радиодиагностической аппаратуры, технологического оборудования и средств радиационной защиты осуществляются только организациями, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление указанной деятельности.
2.19. Не допускается проведение работ и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в приложении лицензии. Администрация учреждения в случае необходимости обращается в государственный регулирующий орган по радиационной безопасности с ходатайством о переоформлении приложения лицензии в связи с необходимостью проведения указанных работ и использования указанных источников.
2.20. При работах в подразделении радионуклидной диагностики возможно воздействие на персонал следующих вредных производственных факторов:
- повышенный уровень внешнего облучения гамма-квантами, аннигиляционными фотонами и бета-частицами в рабочих помещениях подразделения;
- возможное наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях и повышенного содержания радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений;
- внутреннее облучение в случае попадания в организм радионуклидов и радиофармпрепаратов;
- опасный уровень напряжения в электрических цепях аппаратуры и оборудования, замыкание которых может произойти через тело человека;
- повышенный уровень шума, создаваемого электроприводами радиодиагностической аппаратуры, холодильными установками, воздушными вентиляторами и другими установками;
- воздействие вредных химических веществ, используемых для синтеза или приготовления радиофармпрепаратов, при эксплуатации аппаратуры и оборудования, а также дезактивации и уборки помещений подразделения ядерной медицины.
2.21. Радионуклидные исследования "in vitro" относятся к работам с открытыми радиоактивными веществами, как правило, не выше третьего класса, к тем видам диагностики, при которых пациент не подвергается облучению ионизирующим излучением. Биологическую пробу (плазму или сыворотку крови, другой биологический субстрат, выделенный из организма человека) в пробирке смешивают с раствором меченого радиоактивной меткой исследуемого вещества и с ограниченным количеством высоко специфичного к нему рецептора (антитела, белки плазмы крови, клеточные рецепторы и т.п.). По современной технологии комплементарный лиганд к определяемому веществу наносят на внутренние стенки пробирок. Конкурируя с внесенным радиоактивным аналогом, исследуемое вещество биологической пробы связывается с рецептором на стенках пробирки. Через время реакции, регламентированное фирмой-изготовителем, пробирки освобождают от жидкости, промывают, высушивают и измеряют в специальном счетчике. Радиоактивность пробирки зависит от концентрации исследуемого вещества в биологической пробе. По калибровочной кривой, полученной по стандартным образцам тест-набора, определяют концентрацию исследуемого вещества в биологической пробе. Наиболее распространенное название метода - радиоиммунный анализ, также используется более общее название - радиоконкурентный анализ.
2.22. Повсеместно в медицинской практике используются наборы для радиоиммуного анализа с радиоактивной меткой 125I, значительно реже используются наборы, меченные 3H, 14C, 32P, 35S. Перечисленные радионуклиды, кроме 125I, являются чистыми бета-излучателями и не представляют опасности для человека как источник внешнего облучения. 125I, кроме электронов конверсии, испускает мягкое рентгеновское и гамма-излучение с максимальной энергией гамма-квантов 35,4 кэВ. Период полураспада 125I - 59,4 суток. Мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от точечного источника 125I активностью 1 МБк равна 0,0355 мкГр/ч. Суммарная активность наборов на 100 анализов, как правило, меньше минимально значимой активности (МЗА) на рабочем месте (табл. 2.1).
Таблица 2.1
МИНИМАЛЬНО ЗНАЧИМАЯ АКТИВНОСТЬ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ (МЗА), МИНИМАЛЬНО ЗНАЧИМАЯ УДЕЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ (МЗУА) И УДЕЛЬНЫЕ АКТИВНОСТИ, ПРИ КОТОРЫХ ДОПУСКАЕТСЯ НЕОГРАНИЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ДЛЯ РАДИОНУКЛИДОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДИАГНОСТИКЕ "IN VITRO"
|
Радионуклид
|
МЗА <1>, МБк
|
МЗУА <1>, Бк/г
|
Уровень неограниченного использования <2>, Бк/г
|
|
3H,
|
1000
|
1000000
|
100
|
|
14C, .
|
10
|
10000
|
1
|
|
32P,
|
0,1
|
1000
|
1000
|
|
35S
|
100
|
100000
|
100
|
|
125I
|
1
|
1000
|
100
|
|
<1> Приложение 4 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-06).
<2> Приложение 3 "Правила обеспечения радиационной безопасности (ПОРБ-08)"
|
2.3. Если на рабочем месте активность набора меньше МЗА и в организации на хранении одновременно находится меньше 10 МЗА активности РИА наборов, то согласно п. 1.8 ПОРБ-08 такие организации освобождаются от получения специального разрешения (лицензии) на работу с радиоактивными источниками. Требование об обязательном учете и контроле этих источников излучения сохраняется.
2.4. В случае выполнения условий п. 2.3 настоящих правил и если лаборатория "in vitro" функционирует как самостоятельное подразделение, а персонал лаборатории по своим должностным обязанностям не работает с источниками ионизирующего излучения, то они относятся к категории облучаемых лиц "население", для которых предел эффективной дозы за год составляет 1 мЗв.
Если лаборатория "in vitro" организована в рамках подразделения радиоизотопной диагностики, где проводятся радионуклидные исследования "in vivo", а сотрудники лаборатории принимают участие в радиодиагностических исследованиях пациентов с использованием источников ионизирующего излучения, то они относятся к категории облучаемых лиц "персонал группы А" и на них распространяются требования, определенные для данной категории, согласно НРБ-06.
2.5. Администрация учреждения несет ответственность за обеспечение необходимых условий работы лаборатории "in vitro", оборудование и наборы для исследований, профессиональную квалификацию сотрудников и их подготовку в области радиационной безопасности, соблюдение правил радиационной безопасности в рабочих помещениях и на рабочих местах.
- Требования к размещению, планировке помещений подразделений ядерной медицины и их техническому оснащению
3.1. Подразделения радионуклидной диагностики по потенциальной опасности, как правило, относятся к объектам IV категории по ПОРБ-08, на которых радиационное воздействие при возможной аварии ограничивается помещениями, где проводятся работы с источниками излучения.
3.2. При выборе места для размещения подразделений радионуклидной диагностики следует руководствоваться требованиями строительных норм проектирования медицинских учреждений и настоящими правилами. Размещение этих подразделений согласовывается с государственным регулирующим органом по радиационной безопасности.
3.3. Запрещается размещать подразделения радионуклидной диагностики в жилых зданиях или детских учреждениях.
3.4. Вокруг помещений или отдельного радиологического корпуса, где размещается подразделение радионуклидной диагностики, установление контралируюмой зоны не предусматривается.
3.5. Проектирование отделений радионуклидной диагностики осуществляется с учетом требований п. 2.3 ПОРБ-08.
3.6. Для проведения радиодиагностических процедур с учетом профиля, масштабов и структуры медицинского учреждения выделяется отдельный блок помещений, изолированных от других подразделений, или изолированный отдельный радиологический корпус. Возможно объединение отдельных подразделений в единое отделение лучевой диагностики, включающее все виды медицинской визуализации, либо в единое радиологическое отделение, включающее все виды лучевой диагностики и терапии.
3.7. Все работы с использованием радиофармпрепаратов и других открытых радионуклидных источников в соответствии с требованиями ПОРБ-08 и настоящих правил подразделяются на три класса.
3.7.1. Класс работ устанавливается в зависимости от группы радиационной опасности используемого радионуклида и его активности на рабочем месте. При использовании радиофармпрепаратов в качестве активности на рабочем месте принимается максимальная активность всех радиофармпрепаратов в данном помещении.
3.7.2. В случае нахождения на рабочем месте радионуклидов разных групп радиационной опасности их суммарная активность приводится к группе А радиационной опасности по формуле:
Сэ - суммарная активность всех источников, приведенная к активности группы А, Бк;
СА - общая активность радионуклидных источников группы А, Бк;
МЗАА - минимально значимая активность радионуклидов группы А, равная 103 Бк;.
Сi - активность i-го радионуклида, не относящегося к группе А, Бк;
M3Ai - минимально значимая активность i-го радионуклида, не относящегося к группе А, Бк.
Значения МЗА для всех используемых в радиодиагностических исследованиях радионуклидов приведены в прилож. 1 настоящих правил.
3.7.3. В зависимости от суммарной активности Сэ на рабочем месте, приведенной к группе А, устанавливаются следующие классы работ:
I класс - Сэ = более 108 Бк;
II класс - Сэ = от 105 до 108 Бк;
III класс - Сэ = от 103 до 105 Бк.
3.7.4. При простых операциях с радиоактивными жидкостями (разведение, фасовка, встряхивание и т.п.) допускается увеличение активности на рабочем месте в 10 раз.
3.7.5. При элюировании и фасовке радиоактивных элюатов, полученных из радионуклидных генераторов, допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз. Класс работ определяется по максимальной одномоментно вымываемой из генератора активности дочернего радионуклида.
3.7.6. При хранении открытых радионуклидных источников допускается увеличение активности в 100 раз.
3.7.7. Работы в блоке радионуклидного обеспечения подразделений in vivo диагностики и ПЭТ относятся, как правило, ко второму классу работ.
3.8. Размещение и оборудование помещений, в которых производятся работы с радиофармпрепаратами, определяются классом этих работ.
3.8.1. Планировка и оснащение помещений должны обеспечивать защиту пациентов и персонала от наружного облучения и от поступления радионуклидов в помещения и в окружающую среду путем использования системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений) и динамических (вентиляция и канализация) барьеров.
3.8.2. Подразделения радионуклидной диагностики во вновь строящихся учреждениях целесообразно размещать в изолированной части здания данного медицинского учреждения или в специализированном радиологическом корпусе.
3.8.3. В целях ограничения воздействия на персонал излучения природных источников (радона и его дочерних продуктов, природных радионуклидов, содержащихся в строительных конструкциях) помещения постоянного пребывания персонала не следует размещать в подвалах. Допустимо размещать в подвалах и цокольных этажах зданий хранилища радиофармпрепаратов и радиоактивных отходов.
3.8.4. Для вновь строящихся и реконструируемых подразделений радионуклидной диагностики рекомендуются набор и площади помещений, приведенные в приложениях 2 и 3 настоящих правил.
3.8.5. Эти требования являются ориентировочными и должны быть уточнены в каждом конкретном случае по согласованию с государственным регулирующим органом по радиационной безопасности в зависимости от количества и состава потока пациентов, аппаратурного оснащения, количества и ассортимента используемых радиофармпрепаратов, кадрового обеспечения, финансирования строительства и эксплуатации и т.п.
3.9. Блок радионуклидного обеспечения подразделений радионуклидной диагностики целесообразно располагать отдельно от других помещений. Возможно совмещение помещений для приемки и хранения радиофармпрепаратов, хранения радиоактивных отходов подразделений радионуклидной диагностики и лучевой терапии.
3.10. При проектировании новых и/или реконструкции существующих помещений в проектной документации для каждого помещения должны быть указаны: используемые радиофармпрепараты, их активность на рабочем месте, годовое потребление, вид и характер работ, класс работ.
3.11. Материал и толщина защитных стен, перекрытий и перегородок помещений подразделения радионуклидной диагностики in vivo определяются в соответствии с требованиями и ограничениями НРБ-06 и ПОРБ-08.
3.12. Кабинеты гамма-камер и томографов не должны быть смежными с помещениями блока радионуклидного обеспечения и помещением для ожидания пациентов с целью снижения уровня лабораторного радиационного фона на детекторах и проектируются смежными с соответствующими пультовыми.
3.13. В помещениях подразделения радионуклидной диагностики вентиляция должна обеспечивать поток воздуха из менее загрязненных пространств к более загрязненным.
3.13.1. Воздух в системе вентиляции не должен подвергаться рециркуляции и попадать в общие и менее загрязненные помещения.
3.13.2. Вентиляция планируется и эксплуатируется как автономная приточно-вытяжная с подачей воздуха в верхнюю зону и его удалением из двух зон - 2/3 объема из верхней и 1/3 из нижней зон помещения (в общих помещениях - только из верхней зоны) при кратности воздухообмена по притоку 3, по вытяжке 4. В блоке радионуклидного обеспечения вентиляция работает непрерывно.
3.13.3. Вытяжные шкафы обеспечивают скорость движения воздуха в рабочих проемах 1,5 м/с с допускаемым кратковременным снижением скорости прокачиваемого воздуха в открываемых проемах до 0,5 м/с.
3.13.4. В соответствии с п. 2.9.4 ПОРБ-08 воздух из вытяжных шкафов и помещений допускается удалять во внешнюю среду без очистки, в т.ч. без использования сменных волоконных фильтров, при условии отсутствия нарушений установленной технологии работ с радиофармпрепаратами.
3.14. Требования к санитарно-техническому оснащению помещений для радиодиагностических исследований in vivo:
3.14.1. В помещениях блока радионуклидного обеспечения краны для воды, подаваемой к сливным раковинам, оборудуются смесителями, которые регулируются при помощи педального, локтевого или бесконтактного устройства. У каждой раковины устанавливается электросушилка для рук.
3.14.2. Протяженность дренажных труб, ведущих от сливных раковин к основной сточной трубе, как правило, минимально возможная. Дренажи и стоки должны быть доступны для периодического радиационного контроля.
3.14.3. Туалеты для больных и для персонала проектируются раздельными при невозможности доступа больных в туалет для персонала.
3.14.4. Туалет для больных оборудуется устройством принудительного слива воды в унитазе, либо промывка унитаза выполняется педальным спуском воды.
3.14.5. При работах по II и III классам допускается выводить сточные воды от сливных раковин и туалетов непосредственно в хозяйственно-бытовую канализацию, т.е. наличие спецканализации с отстойниками в подразделениях радионуклидной диагностики in vivo не требуется.
3.14.6. Санпропускник размещается в непосредственной близости от фасовочной и процедурных, где вероятность радиационной аварии больше, чем в остальных помещениях подразделения. В нем предусматривается место для переодевания, душевая установка, умывальник с раковиной, место для дезактивации средств индивидуальной защиты.
3.14.7. Пол, стены и потолок санпропускника и туалета для больных выполняются из влагостойких покрытий, слабо сорбирующих радиоактивность и допускающих легкую очистку и дезактивацию.
3.15. Ввиду особой сложности технологии позитронной эмиссионной томографии проектирование помещений ПЭТ-центра и его технического оснащения должно выполняться специализированной проектной организацией при наличии соответствующей лицензии или по проекту фирмы - поставщика оборудования ПЭТ-центра.
3.16. Требования к размещению, планировке и оснащению помещений ПЭТ-центра.
3.16.1. В ПЭТ-центре должны быть отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов, а также отапливаемый в зимнее время переход из стационара для госпитализированных больных. Все помещения ПЭТ-центра не должны быть проходными для посторонних лиц.
3.16.2. Циклотронно-радиохимический комплекс ПЭТ-центра должен представлять собой отдельно контролируемую зону, недоступную для посторонних лиц, включая пациентов, с отдельным входом, снабженным воздушным шлюзом, запасным выходом и помещениями, сертифицированными для производства радиофармпрепаратов.
3.16.3. Циклотрон должен быть размещен в специальном каньоне с бетонными стенами и потолочным перекрытием, толщина которых рассчитывается при проектировании в соответствии с требованиями НРБ-06 и ПОРБ-08 и с учетом рекомендаций фирмы - изготовителя циклотрона.
3.16.4. Помещения циклотронно-радиохимического комплекса должны быть расположены на первом этаже здания ПЭТ-центра либо в отдельном корпусе. Допускается размещение циклотрона ниже уровня земли при соблюдении соответствующих норм радиационной безопасности и строительства.
3.16.5. В зависимости от технологии монтажа циклотрона и оборудования должны быть предусмотрены монтажные проемы размерами не менее 2,8 х 2,8 м в стенах каньона циклотрона и радиохимической лаборатории либо в потолочных перекрытиях тех же помещений. Для циклотронов с собственной радиационной защитой эти размеры должны быть больше и соответствовать требованиям фирм - изготовителей циклотрона и радиохимического оборудования.
3.16.6. К зданию ПЭТ-центра должен быть обеспечен удобный асфальтированный проезд для большегрузных автомашин и автокранов.
3.16.7. Вход в бункер циклотрона должен перекрываться защитной дверью не менее чем с 4 типами блокировки в соответствии с рекомендациями фирмы - изготовителя циклотрона.
3.16.8. Бункер циклотрона, радиохимическую лабораторию и радиодиагностический кабинет позитронного эмиссионного томографа рекомендуется делать смежными или на минимально возможных расстояниях друг от друга. Расстояние от каньона циклотрона до радиохимической лаборатории не должно превышать 20 м. Указанные помещения должны быть связаны скрытыми каналами для размещения линий газовых и жидкостных трубопроводов, пневмопочты и других коммуникаций в соответствии с рекомендациями фирмы-изготовителя.
3.16.9. Должно быть предусмотрено отдельное помещение для размещения газовых баллонов, связанное соответствующими линиями газопроводов с каньоном циклотрона и радиохимической лабораторией.
3.16.10. В зависимости от ассортимента и количества синтезируемых радиофармпрепаратов в радиохимической лаборатории должны быть смонтированы один или несколько "горячих" боксов и (или) несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии в соответствии с рекомендациями фирмы-изготовителя.
3.16.11. Хранилище для временного хранения радиофармпрепаратов и процедурная должны быть оборудованы вытяжными шкафами, внутри которых устанавливаются защитные стенки.
3.16.12. Хранилище радиоактивных отходов должно быть оборудовано защитной стенкой, за которой размещаются пластиковые мешки или защитные контейнеры с твердыми радиоактивными отходами для выдержки на распад, а также металлическим герметичным шкафом с местным отсосом для нерадиоактивных остатков технологических растворов.
3.16.13. Один санпропускник должен быть размещен у наружного входа в циклотронно-радиохимический комплекс (с учетом возможного развертывания производства 123I на циклотроне), а другой - между блоком радионуклидного обеспечения и блоком общих помещений ПЭТ-центра. Требования к санпропускникам - см. п.п. 3.14.6 и 3.14.7.
3.16.14. Саншлюз должен быть размещен у внутреннего входа в циклотронно-радиохимический комплекс. Он предназначен для использования персоналом в ходе проведения наладочных и ремонтных работ в каньоне циклотрона и в радиохимической лаборатории.
3.17. Требования к туалетам для больных и персонала - см. п.п. 3.14.3, 3.14.4 и 3.14.7 настоящих указаний. Туалет для больных должен быть размещен в непосредственной близости от процедурной и от радиодиагностического кабинета позитронного эмиссионного томографа.
3.18. Требования к размерам, конфигурации и инженерному обеспечению каньона циклотрона, радиохимической лаборатории, кабинета позитронного томографа и его пультовой определяются при проектировании по техническим паспортным данным конкретных установок с учетом рекомендаций фирм - изготовителей аппаратуры и оборудования.
3.19. Требования к системе вентиляции ПЭТ-центра.
3.19.1 В помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и кабинета позитронного томографа должны быть предусмотрены системы спецвентиляции и кондиционирования воздуха, работающие раздельно с приточно-вытяжной вентиляцией остальных помещений ПЭТ-центра.
3.19.2. Вентиляция в помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и в кабинете позитронного томографа должна быть автономной приточно-вытяжной с подачей воздуха в верхнюю зону и его удалением из двух зон - 2/3 объема из верхней 1/3 из нижней зон. На вытяжных воздуховодах из указанных помещений должны быть установлены устройства очистки воздуха с фильтрами и адсорбентами радиоактивных газов. Вентиляция должна работать непрерывно.
3.19.3. Наличие резерва вентиляционного оборудования определяется проектом. Кратность воздухообмена устанавливается по рекомендациям фирмы-изготовителя.
3.19.4. Воздух, удаляемый из "горячих" камер, боксов и вытяжных шкафов, должен предварительно очищаться с помощью собственных вытяжных фильтров и ловушек, предусмотренных их конструкциями. В герметичных камерах и боксах при закрытых проемах должно быть обеспечено разрежение не менее 20 мм водяного столба. Камеры и боксы должны быть оборудованы приборами контроля степени разрежения. Фильтры и адсорбенты радиоактивных газов по возможности должны устанавливаться в непосредственной близости от камер, боксов и вытяжных шкафов, чтобы в максимально возможной степени снизить радиоактивное загрязнение магистральных воздуховодов.
3.19.5. Вентиляция общих помещений ПЭТ-центра - приточно-вытяжная с удалением и подачей воздуха из верхней зоны помещения при кратности воздухообмена по притоку 3 и по вытяжке 4.
3.20. Требования к сантехническому оборудованию моечной, процедурной и туалета для больных - см. п.п. 3.14.1 - 3.14.4.
3.21. Сливные воды из всех помещений блока радионуклидного обеспечения (за исключением помещения для синтеза радиофармпрепаратов) и блока общих помещений допускается выводить в хозяйственно-бытовую канализацию.
3.22. Требования по удалению жидких радиоактивных отходов из боксов помещения для синтеза радиофармпрепаратов и твердых радиоактивных отходов из процедурной ПЭТ-центра - см. раздел 6 настоящих правил.
3.23. Требования к размещению лаборатории "in vitro" и ее оснащению
3.23.1. При организации лаборатории "in vitro" как самостоятельного подразделения в рамках ЛПУ минимально выделяются три помещения, в которых размещаются: радиохимическая, радиометрическая - каждое площадью не менее 18 кв. м и комната для хранения наборов для РИА и отходов площадью не менее 6 кв. м. Кроме того, ЛПУ обеспечивает отбор и доставку в лабораторию "in vitro" проб крови пациентов или выделяет для этого процедурную комнату и медсестру для отбора крови.
3.23.2. Для хранения РИА-наборов и биологических проб, в т.ч. для текущей работы, предусматривается необходимое холодильное оборудование. Администрация ЛПУ обеспечивает сохранность наборов для радиоконкурентного анализа и исключение доступа посторонних лиц к местам работы с РИА и их хранения. Хранилище РИА-наборов должно быть всегда закрыто на ключ, кроме моментов взятия препаратов для работы.
3.23.3. В радиохимической комнате производятся процедуры центрифугирования биологических проб, раскапывания в пробирки, перемешивания встряхиванием. Промывка пробирок должна осуществляться с помощью водоструйного насоса. Радиохимическая комната должна быть оборудована глубокой мойкой для мытья химической посуды.
3.23.4. В радиометрическом помещении, кроме измерительного прибора, размещаются рабочие столы врача и лаборанта. При наличии более одного счетчика проб и/или дополнительной центрифуги следует увеличить площадь в пределах 6 кв. м на каждый прибор.
3.23.5. Полы и стены в помещениях выполняются из влагостойкого, слабо сорбирующего материала, без швов, допускающие ежедневную влажную уборку.
3.23.6. Каждое помещение должно использоваться только по назначению. В помещении должно быть все необходимое оснащение и инвентарь для проводимых работ и для ликвидации аварий.
3.23.7. Поверхности, на которых проводятся работы с радиофармацевтическими препаратами, должны быть легко дезактивироваемые, быть хорошо освещенными, без трещин.
3.23.8. Трубы должны быть смонтированы в стенах или под полом. Если из за каких либо причин они находятся на поверхности, необходимо их покрить материалом, малой абсорбции и легкой дезактивации.
3.23.9. В помещениях, где проводятся работы с летущими радиофармацевтическими препаратами, должны быть смонтированы вентиляционные системы и вытяжные шкафы. Выбрасываемый воздух из вентиляционных систем не должен попасть в другие помещения. Вентиляционные системы должны быть сооружены таким способом, чтобы уровни выбросов радиоактивных загрязнений в окружающую среду не превишали уровней изъятия, определенных правовыми актами. На вытяжных шкафах должно быть помечено, с какими радионуклидами и с какими радиофармацевтическими препаратами ведутся работы.
3.23.10. Для мытья кожного покрова и глаз, загрезненных радиофармацевтическими препаратами (радионуклидами), должны быть установлены мойки или фонтанчики управляемые не кистями рук.
3.23.11. При установлении, что сточные воды могут обусловить годовую дозу для группы ризка выше 0,2 мЗв, должна быть сооружена отдельная канализационная система и сточные воды должны хранится до тех пор, пока объемная активность радионуклидов в сточной воде уменьшится до уровня, который обусловливает годовую дозу меньше 0,2 мЗв.
3.23.12. Канализационная система от моек, душевых, туалетов и др. должна быть подсоединена к общей или отдельной канализации таким образом, чтобы трубы не проходили по неконтролируемым помещениям.
3.23.13. При выходе из зоны должно находиться измерительное устройство для проверки поверхностной загрязненности выходящих людей и выносимых вещей из зоны. Должно быть проверено каждое выходящее лицо и каждая выносимая вещь на поверхностное загрязнение.
3.23.14. При палате (палатах), в которой (-ых) пребывает (-ют) пациент (-ы) при проведении терапевтических процедур ядерной медицины должен быть туалет, оборудован по требованиям указанным в пункте 64.7. Пользоваться этим туалетом позволено только пациенту (-ам), который (-ые) проходит (-ят) терапевтические процедуры ядерной медицины.
3.23.15. На заметном месте в контролируемой зоне и в зоне наблюдения должны быть указаны имя, фамилия, телефон и место нахождения лица, к которому надо обращатся в случае аварии а также указано контактное лицо в нерабочае время.
- Требования к организации и проведению работ
4.1. Организация и проведение работ с радиофармпрепаратами в подразделениях радионуклидной диагностики должны обеспечивать получение достоверной диагностической информации при одновременном исключении избыточного (неоправданного) облучения больных, а также защиту персонала от профессионального внутреннего и внешнего облучения.
4.2. К работе с радиофармпрепаратами допускаются лица, отнесенные к персоналу группы А, в соответствии с документами о специальной подготовке, дающей право на работу в подразделении, а также в соответствии с приказом по данному медицинскому учреждению.
4.3. Персонал подразделения радионуклидной диагностики проходит инструктаж по технике безопасности, в т.ч. и по радиационной безопасности:
- вводный при поступлении на работу в подразделение;
- первичный на рабочем месте;
- повторный не реже одного раза в год;
- внеплановый при изменении условий работы.
4.4. Лица, прикомандированные к подразделению, допускаются к работе с радиофармпрепаратами только после прохождения инструктажа и проверки знаний по технике безопасности.
4.5. Регистрация инструктажа персонала по технике безопасности проводится в специальном журнале (приложение 4 настоящих правил).
4.6. Все рабочие операции с радиофармпрепаратами, выполняемые в данном подразделении, должны быть описаны в инструкции по технологиям работ в подразделении радионуклидной диагностики, составленной в произвольной форме, согласованной со службой радиационной безопасности и утвержденной администрацией учреждения. Персонал допускается к работе после ознакомления с инструкцией и проверки полученных знаний в ходе соответствующего инструктажа.
4.6.1. Получение, хранение и проведение работ с радионуклидными источниками излучения разрешается только при наличии лицензии на право работы с источниками ионизирующего излучения в данном подразделении.
4.7. Работа с радиофармпрепаратами разрешается только в тех помещениях и с теми радиофармпрепаратами, которые указаны в приложении лицензии. На дверях каждого помещения указывается его назначение, класс проводимых работ с открытыми радионуклидными источниками и знак радиационной опасности.
4.8. В помещениях, где проводятся работы с радиофармпрепаратами, не допускается проводить другие работы и размещать оборудование, не предусмотренные в лицензии.
4.9. Количество работающих в помещении, где проводятся работы с открытыми радионуклидными источниками, ограничивается минимумом для данной технологии. Лицам, в т.ч. и относящимся к персоналу, но не участвующим в этих работах, находиться в данном помещении не следует.
4.10. В рабочих помещениях подразделения не допускается прием пищи и воды, курение, пользование косметикой, хранение пищевых продуктов, табачных изделий, домашней одежды и других посторонних предметов.
4.11. Все технологические операции по подготовке радиофармпрепаратов к введению в организм больного и работы с жидкостными фантомами проводятся в вытяжных шкафах на лотках и поддонах из слабо сорбирующих материалов. Дно лотков и поддонов закрывается слоем фильтровальной бумаги, а их емкость превышает объем используемого радиоактивного раствора не менее чем в два раза.
4.12. Рабочий инвентарь для уборки и дезактивации поверхностей на рабочих местах персонала маркируется, закрепляется за помещениями соответствующего блока данного подразделения и нигде больше не используется.
4.13. В каждом рабочем помещении, где ведется работа с радиофармпрепаратами, предусматривается наличие достаточного количества, не менее чем одного контейнера для сбора твердых радиоактивных отходов.
4.14. Холодильники, в которых хранятся радиофармпрепараты на основе органических соединений, размещаются в хранилище радиофармпрепаратов и обеспечиваются радиационной защитой, снижающей уровень наружного облучения персонала до допустимых значений.
4.15. Каждое подразделение радионуклидной диагностики in vivo должно быть снабжено достаточным количеством, не менее чем одним специализированным радиометром и дозиметром для определения активности фасовок диагностических и терапевтических препаратов, измерения радиоактивного загрязнения и измерения мощности дозы (в помещениях для приготовления радиофармацевтических препаратов). Метрологическая поверка (сертификация) таких радиометров производится в установленном порядке не реже одного раза в год с выдачей соответствующего свидетельства на каждый радиометр.
4.16. Сосуды и флаконы с радиоактивными растворами снабжаются четкими этикетками с ясным указанием наименования радиофармпрепарата и его активности на определенное время. Флаконы с раствором без этикетки, со следами коррозии на металлической крышке и с изменением прозрачности стеклянных стенок флакона считаются радиоактивными отходами, и подлежат удалению в установленном порядке (см. раздел 6 настоящих правил).
4.17. Суммарная активность радионуклидных источников на рабочем месте должна быть минимально необходимой для работы. При ручных операциях с радиоактивными растворами для приготовления жидкостных фантомов целесообразно использовать автопипетки или пипетки с грушами.
4.18. При всех работах с открытыми радионуклидными источниками персонал должен использовать коллективные и индивидуальные средства радиационной защиты.
4.19. Организация работ с открытыми радионуклидными источниками должна быть направлена на сокращение продолжительности пребывания персонала в поле ионизирующего излучения радионуклидных источников, на увеличение расстояний между работающими и радионуклидными источниками и на минимизацию радиоактивных отходов, образующихся при технологических операциях.
4.2. Организация работ в лаборатории радиоиммунного анализа "in vitro"
4.2.1. Размещение оборудования и организация работ в лаборатории радиоиммунного анализа "in vitro" осуществляются на основании проекта, содержащего обоснование требований радиационной безопасности.
4.2.2. Проведение исследований с наборами радиоиммунного анализа допускается после после получения лицензии о соответствии условий работ требованиям санитарных правил к работам с открытыми радиоактивными веществами.
4.2.3. Не разрешается работать с открытыми радиоактивными источниками не указанных в приложении лицензии.
4.2.4. Обладатель лицензии, перед началом осуществлении деятельности в ядерной медицине, должен оценить число пациентов, которым будут применены процедуры ядерной медицины (диагностика и терапия). Оценив число процедур, установить число персонала отдела ядерной медицины.
4.2.5. В случае использования нового оборудования, новых радиофармацевтических препаратов, новых методов диагностики и лечения, а также при уменьшении и увеличивании числа процедур, число персонала должно быть пересмотренно .
4.2.6. Все работники должны быть обучены по радиационной безопасности, иметь квалификацию потвержающий документ, ознакомлены с инструкциями и мерами безопасности, предназначеными для работников, пациентов и населения.
4.2.7. Работники, которые применяют процедуры ядерной медицины детям, должены пройти дополнительное обучение.
4.2.8. Обладатель лицензии обязан обеспечить, чтобы работники знали и понимали:
- условия действия лицензии;
- порядок выполнения процедур, в которых они участвуют или выполняют;
- условия эксплоатации оборудования, с которым они работают;
- порядок информирования пациентов и лиц, которые им помогаю, о мерах бесопасности;
- критерии идентификации радиационных аварий (далее-авария) и меры, которые должны быть приняты в случаи аварии.
4.2.9. Обладатель лицензии обязан обеспечить, чтобы работники:
- соблюдали все нормы, правила и указания, а также придержевались описания процедур;
- умели:
а) работать с нужным радиологическим оборудованием и с источниками ионизирующего излучения (далее - источник),
б) работать с приборами измерения доз и загрезненных поверхностей, а также с оборудованием для безопасности,
в) ползоваться средствами защиты.
4.2.10. В случае невыполнения и нарушения мер безопастности работники, немедленно доводит к сведению лиценцията.
4.2.11. В случаи недостатка медицинских физиков, некоторые работы, указаные в данной гигиенической норме, поручаются другому специалисту, регулирующему органу сообщают данные об образовании, квалификации, опыту работы данного специалиста. Указанные работы данный специалист, может выполнять только по разрешению регулирующего органа.
- Требования к получению, хранению, использованию и учету радиофармпрепаратов
5.1. Получение, использование, хранение и учет радиофармпрепаратов должны соответствовать требованиям ПОРБ-08 (см. п. 2.5).
5.2.1. Для получения, хранения и учета источников излучения приказом по учреждению назначается ответственное лицо, которое осуществляет регулирование их приема, хранения, передачи для последующего использования и списания.
5.2.2. При хранении, обращении и использование радиофармацевтических препаратов должны учитываться инструкции изготовителя. Эти инструкции должны быть доступны на всех работающих местах, где работают с надлежащими препаратами.
5.3. Обеспечиваются условия получения, хранения, расходования и списания радиофармпрепаратов, исключающие возможность их утраты и бесконтрольного использования.
5.4. Все поступившие в подразделение радиофармпрепараты учитываются в одном или нескольких (для каждого типа источника) приходно-расходных журналах, а сопроводительные документы передаются в бухгалтерию для оприходования (см. приложения 5, 6, 7 настоящих правил). Приходно-расходные журналы ведутся ответственным лицом, назначенным приказом по учреждению.
5.5. Радионуклидные источники выдаются для работы ответственным лицом с письменного разрешения руководителя учреждения или лица, им уполномоченного (приложение 6 ПОРБ-08). Требование на выдачу (в двух экземплярах) заполняется по мере необходимости с периодичностью, согласованной с администрацией учреждения и указанной в пояснительной записке по технологиям работ в подразделении радионуклидной диагностики in vivo.
5.6. При приготовлении радиофармпрепаратов с использованием элюатов из генераторов короткоживущих радионуклидов заполняется журнал приготовления рабочих радиофармацевтических растворов (см. приложение 8 настоящих правил). Журнал ведется сотрудником подразделения, ответственным за приготовление указанных растворов и назначенным для этого распоряжением по подразделению.
5.7. При введении пациенту готового к непосредственному введению в организм или синтезированного в подразделении радиофармпрепарата производится запись в журнале введения радиофармпрепаратов пациентам (см. приложение 9 настоящих правил), удостоверяемая подписями врача, проводящего данное исследование, а также медсестры, проводящей введение радиофармпрепарата больному.
5.8. Расходование радионуклидов из открытых источников оформляется внутренним актом, составляемым ответственным лицом и непосредственным исполнителем работ (процедурная медсестра, медицинский физик и т.п.). Акт утверждается руководителем учреждения или лицом, уполномоченным приказом по учреждению (см. приложение 10 настоящих правил).
5.9. Радионуклидные источники, не находящиеся в работе, должны быть помещены в хранилище с условиями, обеспечивающими их сохранность и исключающими доступ к ним посторонних лиц. Суммарная активность источников в хранилище не должна превышать значения, указанного в приложении лицензии.
5.10. Транспортирование открытых радионуклидных источников (шприцы, флаконы, фантомы и т.п.) между помещениями подразделения производится таким образом, чтобы исключить аварийное загрязнение рабочих помещений.
5.11. Во всех помещениях, в которых выполняется работа с открытыми радионуклидными источниками, проводится ежедневная влажная уборка. Уборочный инвентарь закрепляется за помещениями каждого блока и соответствующим образом маркируется.
5.12. Получение, использование, хранение и учет наборов для радиоиммуного анализа должны соответствовать требованиям ПОРБ-08. Поставка наборов реагентов для радиоиммуного анализа проводится по заявкам (рекомендуемая форма указана в приложении 4 к ПОРБ-08).
5.13. Для получения, хранения и учета наборов для диагностики "in vitro" также приказом по учреждению назначается ответственное лицо, которое осуществляет регулирование их приема, хранения, передачи для последующего использования и списания.
5.14. Эксплуатирующая организация обеспечивает условия получения, хранения, расходования и списания наборов для исследований "in vitro", исключающие возможность их утраты и бесконтрольного использования.
5.15. Все поступившие в подразделение наборы для радиоиммунного анализа подлежат учету в соответствии с п. п. 2.5.7 и 2.5.8 ПОРБ-08.
5.16. Если лаборатория "in vitro" функционирует как часть радиоизотопного диагностического подразделения, радиодиагностические наборы хранятся в общем хранилище и выдаются для работы ответственным лицом с письменного разрешения руководителя учреждения или лица, им уполномоченного.
5.17. Расходование наборов для радиодиагностических исследований "in vitro" оформляется внутренним актом, составляемым ответственным лицом и непосредственным исполнителем работ. Акт утверждается руководителем учреждения или лицом, уполномоченным приказом по учреждению (Приложение 11).
5.18. Диагностические наборы "in vitro", не находящиеся в работе, должны быть помещены в хранилище с условиями, обеспечивающими их сохранность и исключающими доступ к ним посторонних лиц.
- Требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов
6.1. Проведение работ с радиофармпрепаратами в подразделениях радионуклидной диагностики in vivo приводит к образованию твердых и жидких радиоактивных отходов.
6.2. К твердым радиоактивным отходам относятся не подлежащие дальнейшему использованию материалы и предметы, у которых удельная радиоактивность больше значений, приведенных в графе МЗУА приложения 1 настоящих правил. К жидким отходам относятся не подлежащие дальнейшему использованию жидкости, у которых удельная активность больше чем в 10 раз превышает значения уровней вмешательства для питьевой воды, указанные в приложении П-2 НРБ-06.
6.3. При отсутствии радиационных аварий и соблюдении установленных технологий работы с открытыми радионуклидными источниками в подразделениях радионуклидной диагностики in vivo и позитронной эмиссионной томографии к штатным по п. 2.12.2 ПОРБ-08 радиоактивным отходам относятся:
- использованные хирургические перчатки;
- ватные тампоны, марлевые подушечки, кровоостанавливающие повязки, использованные при инъекции радиофармпрепарата;
- использованные при инъекции радиофармпрепарата одноразовые шприцы после односуточной размывки проточной водой в разобранном состоянии;
- опорожненные флаконы от радиофармпрепаратов для диагностики in vivo;
- использованная фильтровальная бумага;
- использованные радионуклидные генераторы;
- использованные при дезактивации "горячих" боксов растворы в ПЭТ-центрах.
6.4. При ликвидации последствий радиационных аварий в подразделениях радионуклидной диагностики к аварийным по п. 2.12.2 ПОРБ-08 радиоактивным отходам относятся:
- спецодежда разового использования, в которой проводилась ликвидация последствий аварии;
- опилки, фильтровальная бумага и другие средства, использованные при дезактивации.
6.5. Твердые радиоактивные отходы собираются в специальные контейнеры со сменными полиэтиленовыми мешками, которые в конце рабочего дня должны сдаваться в хранилище радиоактивных отходов. При одновременной работе с различными радионуклидами рекомендуется производить сбор радиоактивных отходов производства в отдельный контейнер для каждого радионуклида, причем отходы разных радионуклидов с периодом полураспада менее 15 суток собираются в один и тот же контейнер.
6.6. В хранилище радиоактивных отходов все твердые отходы сортируются по типу радионуклида и по категории активности, закладываются в пластикатовые мешки и помещаются за радиационной защитой. На каждом мешке должна быть этикетка с указанием типа радионуклида, даты поступления на хранение и даты удаления в качестве неактивных отходов после выдержки на радиоактивный распад. По достижении этой даты распавшиеся отходы удаляются вместе с обычными бытовыми и больничными отходами под дозиметрическим контролем, причем с удаляемых предметов и материалов предварительно убираются знаки радиационной опасности.
6.7. Использованные радионуклидные генераторы складируются в хранилище радиоактивных отходов и после выдержки на распад передаются фирме-изготовителю либо сдаются как лом цветных металлов с предварительным устранением знаков радиационной опасности.
6.8. Твердые радиоактивные отходы с периодом полураспада радионуклидов свыше 15 суток подлежат передаче в централизованные организации для последующей переработки и централизованного захоронения.
6.9. Технологические растворы, использованные для промывки и дезактивации "горячих" боксов в ПЭТ-центре как штатные малоактивные жидкие отходы, хранятся для выдержки на распад в стеклянных емкостях, устанавливаемых в металлическом герметичном шкафу с местным отсосом.
6.10. Поступление, списание и передача радиоактивных отходов на захоронение должны быть оформлены в журнале учета радиоактивных отходов (см. прилож. 12 настоящих указаний). При списании отходов как неактивных после выдержки на распад оформляется соответствующий акт (см. прилож. 10 настоящих указаний), а при передаче отходов специализированной организации оформляются акт и паспорт на партию радиоактивных отходов по установленной форме.
6.11.Обращение с отходами радиоиммунных анализов "in vitro".
6.11.1. При проведении радиоиммуного анализа "in vitro" образуются три вида отходов: биологические (остатки пробы биологического материала), твердые отходы (пробирки после радиометрии, флаконы, наконечники дозаторов) и жидкие отходы (остатки непрореагировавшего меченого вещества из пробирок, промывочная жидкость).
6.11.2. Остатки неиспользованных биологических проб сливают в одну емкость, заливают дезинфицирующим раствором, выдерживают в течение времени, указанного в инструкции к дезинфицирующему материалу, после чего удаляют как медицинские отходы класса Б.
6.11.3. Пробирки после измерений на счетчике помещают в стеклянную емкость, заливают дезинфицирующим раствором, выдерживают установленное инструкцией время, промывают проточной водой, высушивают, складывают в пластиковые пакеты-сборники, записывают дату паспортизации набора и помещают в хранилище на время радиоактивного распада до уровней удельной активности метки менее значений, указанных в приложении 4 к НРБ-06. После этого их удаляют как отходы лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) класса А без ограничений по радиационному фактору.
6.11.4. Твердые отходы наборов радиоаммуного с общей начальной активностью ниже 300 кБк на 100 анализов выдерживают не менее трех периодов полураспада (6 месяцев); с начальной активностью от 300 до 600 кБк - не менее четырех периодов полураспада (8 месяцев), выше 600 кБк - не менее пяти периодов полураспада (10 месяцев) от даты изготовления.
6.11.5. Жидкие отходы образуются вымыванием из пробирок рабочего раствора, содержащего радиоактивную метку. Содержимое пробирок и промывочные жидкости сливают в одну емкость, добавляют дезинфицирующий раствор и оставляют на время дезинфекции биологических остатков анализов. Общий объем промывочной жидкости и дезинфицирующего раствора должен быть не менее одного литра жидкости на 20 использованных пробирок. В соответствии с инструкцией производителя наборов жидкие отходы радиоиммунного аналаза не должны контактировать с латунью, медью или свинцом.
Если в полученном растворе концентрация радиоактивной метки ниже значений, указанных в приложении 4 к НРБ-06, критерия удельной активности техногенных радионуклидов, при которых допускается неограниченное использование материалов, или ниже МЗУА - критерия отнесения к радиоактивным отходам, то при соблюдении этих условий обращение с жидкими отходами радиоиммунного анализа не ограничено по радиационному фактору и их можно удалять установленным образом как отходы ЛПУ класса Б.
- Профилактика и ликвидация радиационных аварий
7.1. Система обеспечения радиационной безопасности больных, персонала и отдельных лиц из населения включает мероприятия по профилактике и предотвращению радиационных аварий, по обеспечению адекватных действий персонала при возникновении аварийных ситуаций и по исключению или минимизации радиационного воздействия на людей при ликвидации их последствий.
7.2. К проектным радиационным авариям в подразделениях радионуклидной диагностики относятся следующие инциденты при обращении с радионуклидными источниками суммарной активностью свыше 10 МЗА:
- бой флакона или шприца с радиофармпрепаратом или с другим открытым радионуклидным источником;
- повреждение закрытого источника или утрата экрана;
- разгерметизация рабочего объема радионуклидного генератора, жидкостных фантомов или калибровочных источников, повреждение упаковки открытого источника;
- разлив радиоактивного раствора на поверхность поля, оборудования, аппаратуры и мебели;
- попадание радиоактивного раствора на одежду и (или) кожу работающего и (или) больного;
- потеря радионуклидного источника, флакона или шприца с радиофармпрепаратом;
- обнаружение неучтенного радионуклидного источника;
- ошибочное введение в организм пациента радиофармпрепарата с активностью, при которой эффективная доза облучения пациента может превысить 200 мЗв;
- процедура проведена не для того пациента или не для того органа;
- облучение работников (работника) превышает установленный уровень;
- возгорание (задымление) или пожар в помещениях подразделения, в которых проводятся работы с радионуклидными источниками.
7.3. К нарушениям радиационной технологии, не квалифицируемым как радиационные аварии, относятся:
- ошибочное введение пациенту не назначенного ему радиофармпрепарата или введение радиофармпрепарата с активностью, которая больше необходимой для исследования, но не обусловливает эффективную дозу облучения выше 200 мЗв;
- экстравазальное введение радиофармпрепарата при выполнении его внутривенной инъекции.
7.4. К нерадиационным авариям относятся следующие инциденты, если только они не приводят к радиационным авариям по п. 7.2:
- выход из строя или сбой в работе радиодиагностической аппаратуры, циклотрона и другого оборудования;
- возгорание (задымление) или пожар в помещениях подразделения, в которых не проводятся работы с радионуклидными источниками;
- нарушения электропитания аппаратуры и оборудования, ведущие к нарушениям правил электробезопасности для пациентов и персонала, но не приводящие к нарушению установленных технологий работы с радионуклидными источниками;
- нарушения санитарного состояния помещений подразделения радионуклидной диагностики, в т.ч. вследствие протечек водопровода, отопления, канализации, талых вод и т.п., не приводящие к нарушению установленных технологий радиодиагностических процедур.
7.5. В каждом подразделении должна быть инструкция по предупреждению радиационных аварий и по действиям персонала в аварийных ситуациях, утвержденная руководителем учреждения. Соответствующие выписки из инструкции по действиям персонала при авариях вывешиваются в удобном для чтения месте в помещениях, где вероятность радиационной аварии наиболее высока (генераторные, фасовочные, процедурные, радиохимические и т.п.). В инструкция по предупреждению радиационных аварий и по действиям персонала в аварийных ситуациях должно быть указано следующее:
- перечень возможных аварий и мероприятия для их ликвидации, выделяя самые срочные;
- лица, ответственные за эти мероприятия и информация об их нахождении;
- обязательства отдельных лиц при радиационной аварии;
- оборудование и инструменты (инвентарь), необходимые для проведения неотложных работ по ликвидации последствий радиационной аварии;
- порядок подготовки (учения и занятия) к ликвидации;
- порядок информирования о случившейся аварии;
- средства, ограничивающие доступ лиц, не принимающих участия в ликвидации последствий аварии, на место аварии;
- cредства для избежания радиоактивного загрязнения;
- способ обращения с радиоактивными отходами
7.6. Профилактика радиационных аварий обеспечивается:
- тщательным соблюдением установленных технологий работы с открытыми радионуклидными источниками, в т.ч. с радиофармпрепаратами, калибровочными источниками, жидкостными фантомами и радиоактивными отходами;
- адекватным техническим оснащением и поддержанием в исправном состоянии аппаратуры, оборудования и инструментария, предназначенных для работы с радионуклидными источниками;
- регулярным выполнением метрологических поверок и процедур контроля качества установок и приборов, предназначенных для радиометрии фасовок радиофармпрепаратов и проб крови, а также для радиометрии, сцинтиграфии и томографии in vivo;
- регулярным проведением процедур радиационного контроля, в т.ч. радиационной обстановки на рабочих местах и индивидуальных доз облучения персонала;
- тщательным соблюдением требований и рекомендаций, установленных в НРБ-06, ПОРБ-08, настоящих правил, должностных инструкциях;
- созданием и поддержанием условий для повышения квалификации персонала по уже используемым и новым технологиям;
- регулярным проведением инструктажей и проверок знаний персонала.
7.7. При установлении факта радиационной аварии работающий должен информировать руководителя подразделения, который сообщает об аварии службе радиационной безопасности и администрации учреждения, а при возгорании – в противопожарную службу, при утере радионуклидного источника - органам МВД.
7.8. В помещениях с высокой вероятностью радиационных аварий (генераторная, фасовочная, процедурная, радиохимическая, помещение для синтеза радиофармпрепаратов и т.п.) в легкодоступном месте находится аварийный комплект средств ликвидации последствий аварии, в состав которого должны входить:
- комплект защитной одежды, включая перчатки, бахилы и шапочку;
- средства дезактивации, включая впитывающие материалы для вытирания полов, детергенты и фильтровальную бумагу;
- инструменты и пластиковые мешки для сбора, временного хранения и удаления использованных впитывающих материалов и загрязненных предметов;
- комплект аварийных знаков радиационной опасности, выставляемых у места радиационной аварии;
- инструкция по дезактивации загрязненных рабочих поверхностей;
- в процедурной должна быть также аптечка с набором необходимых средств первой помощи пострадавшим при аварии, в т.ч. с восполняемым запасом средств санитарной обработки лиц, подвергшихся радиоактивному загрязнению.
7.9. При радиационных авариях, связанных с разгерметизацией радионуклидных генераторов и (или) проливанием радиоактивных растворов, необходимо:
- немедленно вывести пациента из аварийного помещения;
- выключить все работающие установки и отключить вентиляцию;
- поставить в известность руководителя подразделения;
- покинуть аварийное помещение, закрыв его на ключ и выставив аварийные знаки радиационной опасности из ближайшего аварийного комплекта;
- проверить уровни радиоактивного загрязнения на месте разлива, кожи рук и головы, спецодежды и обуви лиц, находившихся в данном помещении при аварии;
- сдать индивидуальный дозиметр для проверки в службу радиационной безопасности;
- снять и удалить в специальную кладовую загрязненную одежду и обувь;
- загрязненные участки кожи обмыть под струей холодной воды умывальника или душа в санпропускнике, принять адсорбент из аварийной аптечки, промыть слизистые оболочки рта, носа, глаз.
7.10. При потере учтенного или обнаружении неучтенного источника необходимо:
- сообщить об инциденте руководителю подразделения, который извещает об этом службу радиационной безопасности и администрацию учреждения, регулирующий орган и органы МВД;
- прекратить доступ персонала в помещение, которое становится аварийным после потери учтенного источника или обнаружения неучтенного источника;
- запретить вынос мусора, слив любых растворов в канализацию, перемещение и вынос оборудования, мебели, одежды и других предметов из аварийного помещения;
- с помощью сотрудников службы радиационной безопасности организовать визуальный и радиометрический поиск пропавшего источника либо идентификацию и радиометрию неучтенного обнаруженного источника.
7.11. Меры по ликвидации последствий радиационных аварий зависят от характера, распространенности и других конкретных обстоятельств аварии и должны быть установлены действующей инструкцией по предупреждению радиационных аварий и по действиям персонала в аварийных ситуациях. При авариях с источниками, период полураспада которых составляет не более 6 ч, целесообразно прекратить доступ в помещение на 1 сутки, затем провести повторный радиационный контроль и по его результатам определить необходимость и способы дезактивации рабочих поверхностей и помещения.
В случае радиационной аварии срочно сообщить государственному регулирующему органу по радиационной безопасности.
- Обеспечение радиационной безопасности пациентов
8.1. Решение о необходимости проведения радиодиагностического исследования принимает лечащий врач. Обоснование при назначении процедуры вписывается в амбулаторную карту или в историю болезни. При невозможности передачи амбулаторной карты или истории болезни с пациентом обоснование записывается в выданном направлении на процедуру.
8.2.1. Ответственность за проведение радиодиагностического исследования несет врач-радиолог, проводящий эту процедуру.
8.2.2. Для оптимизации радиационной безопасности пациентов устанавливается указательная активность радиофармацевтических препаратов (приложение 13).
8.3. Врач-радиолог имеет право отказаться от проведения радиодиагностической процедуры при отсутствии клинических показаний и (или) при отсутствии обоснования в направлении на процедуру. О принятом решении он информирует лечащего врача и фиксирует свой мотивированный отказ в амбулаторной карте, истории болезни или направлении на процедуру.
8.4. При назначении повторного радиодиагностического исследования помимо клинических показаний необходимо учитывать суммарную дозу облучения, полученную пациентом в результате тех рентгено-радиологических исследований, которые были проведены в течение одного года перед датой назначения повторного исследования, в т.ч. и в других медицинских учреждениях.
8.5. В случае необходимости оказания больному помощи по жизненным показаниям или неотложной помощи процедура проводится без учета сроков и результатов предшествующих рентгенорадиологических исследований.
8.6. Врач-радиолог для каждого конкретного больного должен выбрать наиболее подходящий радиофармпрепарат, методику процедуры, а также наименьшую возможную активность радиофармпрепарата, исходя из того чтобы достоверная диагностическая информация была получена при наименьшей эффективной дозе облучения пациента. Врач-радиолог принимает окончательное решение о типе и методике процедуры.
Обладатель лицензии обязан подготовить, разложить и применять в практике систему идентификации пациентов;
Активность всех радиофармацевтических препаратов перед введением пациенту должна быть проверена дозовыми калибраторами;
8.7. До введения радиофармпрепарата больному врач-радиолог должен проконтролировать правильность выполнения всех предписанных ранее больному мероприятий, необходимых для подготовки его к проведению данной процедуры, а также проинструктировать больного относительно его поведения при ожидании, в ходе выполнения этой процедуры и после нее, имея в виду снижение лучевой нагрузки на самого больного, на персонал и других лиц. Все пациенты перед процедурой должны получить следующую информацию:
- о назначении процедуры;
- о возможности отказаться от процедуры;
- о порядке поведения во время процедуры и после ее;
- о возможном негативном влиянии ионизирующего излучения на здоровье;
- об ожидаемой дозе облучения.
8.8. При ожидании своей очереди на радиодиагностические исследования пациенты с введенными в организм радиофармпрепаратами должны размещаться в специализированных (комната для ожидания) и (или) общих (холлы, коридоры) помещениях подразделения радионуклидной диагностики на максимально возможном удалении друг от друга.
8.9. При выявлении ошибочного или экстравазального введения радиофармпрепарата врач-радиолог принимает обоснованное решение о возможности и сроках повторного введения радиофармпрепарата.
8.10. Врач-радиолог должен проинструктировать больного относительно соблюдения неподвижности тела при проведении радиодиагностических измерений, а фельдшер-лаборант или медсестра, проводящая исследование на гамма-камере или гамма-томографе, непрерывно контролирует неподвижность в ходе этих измерений. В зависимости от клинического состояния больного и при исследованиях детей следует прибегать к психологической, фармакологической или механической иммобилизации пациента. О нарушении неподвижности тела пациента медсестра сообщает врачу-радиологу.
8.11. Для снижения дозы внутреннего облучения после окончания радиодиагностических измерений врач-радиолог может рекомендовать больному изменение пищевого режима, очистительные процедуры и (или) прием мочегонных или слабительных средств в зависимости от типа и активности введенного радиофармпрепарата и от клинического состояния больного.
8.12. В амбулаторную карту, историю болезни, диагностическое заключение и в отдельный лист учета доз медицинского облучения записывают:
- тип и активность введенного радиофармпрепарата;
- тип технологии введения радиофармпрепарата;
- тип методики радионуклидных измерений;
- результаты исследований;
- собственно диагностическое заключение;
- эффективную дозу внутреннего облучения, рассчитанную по паспортным данным на радиофармпрепарат и результатам радиометрии активности введенного радиофармпрепарата.
8.13. При оформлении эпикриза лечащий врач указывает суммарную эффективную дозу внешнего и внутреннего облучения, полученную пациентом в данном медицинском учреждении от проведенных рентгенорадиологических процедур.
8.14. Радионуклидная диагностика in vivo не проводится без наличия жизненных показаний в период установленной или возможной беременности.
8.15. При введении диагностического радиофармпрепарата кормящей грудью женщине грудное вскармливание младенца временно приостанавливается, продолжительность его прерывания устанавливается врачом-радиологом в зависимости от типа и активности введенного радиофармпрепарата.
8.16. С целью уменьшить уровни облучения, особое внимание должно удалятся:
- детям и пациентам с поврежденными функциями органов;
- пригодности радиофармацевтического препарата и его активности;
- способам блокирования или снижения до минимума попадания радионуклидов в другие органы и увеличения выведения радионуклидов из организма;
- оборудованию, которое используется для получения диагностической информации.
8.17. Радионуклидные диагностические процедуры детям предписываются только в тех случаях, если для этого есть веские клинические показания. Вводимая активность уменьшается в соответствии с массой тела, поверхностью тела или другими соответствующими критериями.
8.18. При планировнии и проведении радионуклидной диагностической процедуры детям обязательно должен принимать участие медицинский физик.
8.19. Пациент имеет право отказаться от проведения исследования, за исключением радиодиагностических исследований, проводимых с целью выявления эпидемиологически опасных заболеваний.
8.20. После радионуклидных диагностических процедур, когда активность 131I в теле пациента или эквивалентная активность любого другого радионуклида, исключая короткоживущие c периодом полураспада 6 часов, превышает 30 МБк при выписке пациенту рекомендуется соблюдать ограничения, указанные в таблице.
Таблица 8.1.
Рекомендации пациенту на ограничения после выписки, когда активность 131I в его теле или эквивалентная активность любого другого радионуклида превышает 30 MБк
|
Ограничение
|
срок, в сутках
|
Пункт в инструкции радиационной безопасности для пациента (приложение 3)
|
|
Пользоваться общественным транспортом не дольше 1,5 часа в сутки
|
7
|
15
|
|
Пользоваться общественным транспортом не больше 14 часов в сутки
|
7, когда больше не применяется первое ограничение
|
15
|
|
Не ходить на работу
|
3
|
17
|
|
Не спать в одной кровати с беременной женщиной
|
20
|
13
|
|
Пользоваться отдельными столовыми приборами
(мыть отдельно под текущей водой)
|
31
|
20,21
|
|
Спать в отдельной кровати
|
8
|
14
|
|
Находиться на расстоянии не менее 1 м от детей и беременных женщин
|
9
|
8
|
|
Находиться на расстоянии ближе 1 м от детей и беременных женщин позволяется не более 3 часов в сутки)
|
21
|
9
|
|
Держатся на расстоянии более 1 м от детей младше 2 лет
|
21
|
10
|
ЗАМЕЧАНИЕ. Пациенты, которым проводятся радионуклидные диагностические процедуры с применением радионуклида 99мTс, об ограничениях информируются устным путем и обязаны соблюдать ограничения одни сутки (24 часа.).
8.21. Параметры (колиматор, интервал регистрируемых энергий квантов, размер матрицы, продолжительность измерения и др.) должны быть подобраны таким путем, чтобы качество изображений при диагностических процедурах ядерной медицины было оптимальное.
8.22. Должны быть приняты все меры для избегания загрязнения поверхности колиматора и других мест.
8.23. При выписке пациента после процедуры введения радиофармацевтического препарата активность 131I или эквивалентная активность любого другого радионуклида в его теле не должна превышать 400 MБк.
8.24. Если при выписке пациента активность 131I в его теле или эквивалентная активность любого другого радионуклида превышает 30 MБк, пациент или, при необходимости опекун, либо член семьи инструктируются по вопросам радиационной безопастности устно и письменно. Пациенту или, при необходимости опекуну, либо члену семьи выдается инструкция радиационной безопастности для пациента (приложение 17). В этой инструкции должно быть указано:
- какие ограничения возлагаются на пациента и как долго он должен их соблюдать;
- куда надо обращаться после госпитализации пациента;
- имя, фамилия и телефон лица, инструктировавшего пациента, члена его семьи или опекуна;
- подпись пациента, члена его семьи или опекуна, ознакомившегося с инструкцией.
8.25. Требования этой инструции должны быть легко понятны пациенту, члену его семьи или опекуну и выполнимы. Дополнительные и подробные инструции должны быть выданы опекунам или членам семьи, которые ухаживают за психическими больными, инвалидами и пациентами страдающими рвотой. Копия инструции должна храниться в истории болезни пациента или в амбулаторной карточке.
- Обеспечение радиационной безопасности персонала
9.1. Общие принципы обеспечения радиационной безопасности персонала подразделений представляют собой систему требований к персоналу, помещениям, технологиям, а также к методикам и средствам радиационной защиты, изложенных в п. 2.12 настоящих правил.
9.2. С целью снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
- исключать доступ в помещения с радионуклидными источниками всех лиц, не участвующих в работе с этим источником, в т.ч. других пациентов, сотрудников и вообще посторонних лиц;
- по возможности увеличивать расстояние между источником и работающим, в т.ч. расстояние между сотрудниками и пациентами с введенными радиофармпрепаратами;
- по возможности сокращать продолжительность пребывания персонала в радиационном поле радионуклидных источников, в т.ч. и продолжительность контакта с теми пациентами, которым введены радиофармпрепараты; при этом сокращение продолжительности не должно приводить к нарушению установленных технологий медицинских процедур и снижению качества диагностики;
- по возможности снижать активность радионуклидных источников, в радиационном поле которых находятся работающие с ними;
- использовать стационарные средства радиационной защиты, в т.ч. строительные конструкции, сборные стенки из свинцовых блоков, защитные сейфы, экраны, контейнеры, вытяжные шкафы, боксы и т.п.;
- по возможности использовать инструменты для дистанционного манипулирования с радионуклидными источниками и радиоактивными отходами;
- по возможности проводить инъекции радиофармпрепаратов шприцами, оборудованными снимаемой локальной радиационной защитой, особенно у пациентов с предварительно катетеризованными венозными сосудами.
9.3. С целью предотвращения инкорпорации радионуклидов и снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
- проводить все работы II и III классов с использованием комплекта средств индивидуальной защиты, в состав которого должны входить халат, шапочка, перчатки, сменная легкая обувь из нетканых материалов;
- при уборке помещений, в которых ведутся работы с открытыми радионуклидными источниками, туалетов для больных дополнительно использовать пленочный фартук, нарукавники, пластиковые или резиновые бахилы;
- при ликвидации последствий радиационных аварий использовать тот же комплект дополнительных средств индивидуальной защиты и, при необходимости, фильтрующие средства защиты органов дыхания;
- проводить периодическую смену основной спецодежды не реже 1 раза в 2 недели со сдачей загрязненной спецодежды на дезактивацию и (или) в спецпрачечную;
- по возможности использовать одноразовые средства индивидуальной защиты с их последующим удалением как твердых радиоактивных отходов;
- особое внимание уделять предотвращению распространения радиоактивного загрязнения с перчаток на другие поверхности, в т.ч. и на дверные ручки.
9.4. Обладатель лицензии обязан разработать правила работы с источниками и обучить работников:
- пользоваться индивидуальными дозиметрами;
- пользоваться средствами индивидуальной и колективной защиты;
- работать с источниками;
- проверить наличие повреждений у транспортировочных контейнеров, правильность обозначений всех источников.
- ограничить облучение во время аварий;
- проверять наличие радиоактивного загрезнения;
- происвести дезактивацию людей, оборудования и помещений;
- соблюдать ограничения приема пищи, курения, пользования косметикой и т.п. во всех помещениях контролируемой зоны и зоны наблюдения.
9.5. Обладатель лицензии обязан обеспечить достаточное количество средств индивидуальной и коллективной защиты:
- мобильных экранов, экранов устанавливаемых на столах, экранов для шприцов и бутылочек и др.
- защитной одежды, перчаток, обуви и инструментов, для работы с источниками ионизирующего излучения.
- вытяжных шкафов, контейнеров для сборки и хранения радиоактивных отходов и др.
9.6. Обладатель лицензии, после консултаций с лицом (службой), ответственным за радиационную безопасность, при необходимости и медицинским физиком, обязан обозначить характер и обём средств индивидуальной и колективной защиты.
9.7. Индивидуальный мониторинг персонала и мониторинг рабочих мест выполняются, полученные данные регистрируются, хранятся и предъявляются в установленном порядке.
9.8. Мощность дозы в помещениях и зонах вокруг контролируемой зоной и зоной наблюдения дополнительно должно измеряться после ремонта или реконструкции, которые могут иметь влияние на облучение людей.
9.9. Обладатель лицензии обязан выявить работников, у которых должна контролироваться доза внутренного облучения и их контролировать.
9.10. В случае когда работая с источником руки могут получить значительную дозу, для индивидуального мониторинга [текущий контроль] должны использоваться дозиметры для пальцев.
9.11. Рекомендуемая доза облучения тела за один месяц 0,5 мЗв, облучение пальцев – 12мЗв.
9.12. Обладатель лицензии после консультации с лицом (службой), ответственным за радиационную безопасность, медицинским физиком, решает, нужен ли индивидуальный мониторинг [текущий контроль] других работников.
9.13. Во избежании дополнительного облучения персонала, на сколько возможно, ограничить уход за пациентами прошедшими радиотерапевтические процедуры, в первые 48 часов, после приёма радиофармацевтических препаратов.
9.14. После выписки пациента должны проверяться радиоактивная загрязненность палат, мебели, оборудования и других вещей. Все вещи выносимые из палат, личные вещи пациента, а также остатки пищи должны проверяться на радиоактивное загрязнение. С остатками пищи обращаться как с радиоактивными отходами. Чистую одежду пациент может надеть только умывшись под текущей водой (после душа).
- Обеспечение радиационной безопасности населения
10.1. После введения радиофармпрепарата пациент сам становится источником внешнего и, в ряде случаев, внутреннего облучения других лиц.
10.2. Безопасность лиц, эпизодически или регулярно контактирующих с пациентами, которым введены радиофармпрепараты, обеспечивается:
- тщательным и неукоснительным выполнением всех инструкций и рекомендаций, которые дает врач-радиолог самому пациенту, сопровождающим его лицам и родственникам;
- максимально возможным ограничением продолжительности контакта и увеличением расстояния между пациентом и указанными лицами, особенно между пациентом и детьми;
- временным прерыванием грудного вскармливания младенца матерью, которой введен радиофармпрепарат.
10.3. Обладатель лицензии обязан:
а) оценить облучение населения из критической групы и принять необходимые мероприятие, чтобы облучение не превышало 0,2 мЗв в год;
б) в установленном порядке информировать посетителей пациентов, которым были проведены процедуры ядерной медицины:
- об ограниченом посещении в первые 48 часов после принятия пациентом радиофармацевтических преператов,
- о запрещании обниматься или целоваться с пациентом, в палате принимать пищу и напитки, пользоваться туалетом пациента,
- о махсимальном времени посещения,
- о минимальном растоянии между пациентом и посетителем,
- о возможности детям навещать пациента,
- о других мерах защиты, которые должны быть приняты при посещении пациента.
в) обеспечить, чтобы доза любого взрослого посетителя, навещающего одного пациента или общающегося с ним после выписки, не превышала 5 мЗв, ребенка - 1 мЗв .
10.4. Не рекомендуется беременным женщинам посещать пациентов, которые принимают процедуры ядерной медицины (терапию). Все женщины репродуктивного возроста об этом за ранее должны быть информированы в порядке установленном лицензиатом.
10.5. Обладатель лицензии обязан обеспечить чтобы:
а) постаронние не попали в контролируемую зону;
б) в контролируемой зоне посетители сопровождались работниками ядерной медицины, знакомыми с мерами безопасности. Посетители за ранее должны быть инструктированы о требованиях контролируемой зоны.
10.6. Доступ людей в зону наблюдения должно контролироваться адекватно мере возможного облучения и радиоактивного загрязнения.
10.7. После смерти пациента, которому были применены терапевтические процедуры ядерной медицины, должны быть приняты меры безопасности. Меры безопасности зависят от активности радионуклида, находящихся в теле умершего. Особое внимание должно уделяться защите детей и беременных женщин. Медицинский физик из отдела ядерной медицины, в котором лечился пациент, соблюдая принцип оптимизации и принимая во внимание вероисповедование умершего, погодные условия и т.п., устанавливает какие конкретные меры должны быть предприняты.
10.7.1. В случае когда активность радионуклидов превышает уровни изятия, и оценив их полураспад, труп должен быть обозначен знаком ионизирующего излучения с дополнительной информацией об радионуклиде и его активности. Знак должен быть чётко обозначен и понятен лицам, которые могут быть дополнительно облучены.
10.7.2. За подготовительными работами по захоронению или кремации трупа должно наблюдать лицо, ответственное за радиационную безопасность, или представитель службы радиационной безопасности, или медицинский физик.
10.7.3. Должно ограничивается пребывание людей у тела умершего или у гроба. В случае необходимости, лицо, ответственное за радиационную безопасность, или представитель службы радиационной безопасности, или медицинский физик, оценив результаты дозиметрии, должен установить максимальное время пребывания у тела и гроба.
10.7.4. В случае когда активность радионуклидов превышает уровни изятия, и оценив их полураспад, труп должен быть завёрнут в водонепроницаемый материал, если из трупа сочатся жидкости.
10.7.5. Все вещи, которые могли быть загрязнены трупом, должны быть проверены на радиоактивное загрязнение. В случае необходимости, эти вещи должны быть переданы на дезактивацию или в хранилище радиоактивных отходов до поры, когда их можно будеть в новь использовать.
10.7.6. Перед вскытием или бальзомированием трупа необходимо оценить дозы, которые получат лица занятые при вскытии или бальзамировинии. Эти лица должны быть информированы о возможном негативном влияние на здоровье и мерах, применение которых уменьшают дозы. Запрещается бальзамирование тела, если активность 131I в теле превышает 80 МВq.
- Требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидных исследований "in vitro"
11.1. Работа с наборами для "in vitro" исследований, если не выполняются условия п. 2.3 указаний, разрешается только в помещениях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении. На дверях помещений, где проводятся работы с радиоиммунными наборами, должен быть нанесен знак радиационной опасности.
11.2. В помещениях лаборатории, где проводится работа с наборами "in vitro", запрещается принимать пищу, курить, наносить косметику, хранить пищевые продукты.
11.3. Персонал лаборатории РИА проводит работы с наборами в одноразовых резиновых перчатках и лабораторной спецодежде. Все флаконы, из которых отбирают микропипеткой меченое искомое вещество, контрольные и калибровочные пробы немедленно плотно закупоривают после того, как проведен отбор требуемой жидкости. Запрещается пипетировать растворы с радиоактивной меткой ртом. Для получения достоверных качественных результатов необходимо тщательно соблюдать процедуру радиоиммунного анализа, рекомендованную производителем наборов.
11.4. Во всех помещениях, в которых выполняются работы с радиоиммунными наборами, проводится ежедневная влажная уборка. Уборочный инвентарь закрепляется за помещениями лаборатории "in vitro" и соответствующим образом маркируется.
11.5. При работе с жидкостями, содержащими радиоактивную метку, существует потенциальная вероятность аварийного разлива. Для ограничения последствий такой нештатной ситуации все работы по раскапыванию биологических проб и радиоактивного субстрата проводят в поддонах, покрытых фильтровальной бумагой, которую регулярно заменяют. В лаборатории "in vitro" должна существовать инструкция по ликвидации нештатной радиационной ситуации и запас необходимых материалов для устранения радиоактивного загрязнения: фильтровальная бумага, уборочный инвентарь, дезактивирующие материалы. После каждой нештатной ситуации необходимо проводить обязательный радиационный контроль помещения и оборудования.
11.6. Контроль загрязнения рук, одежды персонала, а также рабочих поверхностей, пола и бачков с отходами рекомендуется проводить для I-125по гамма и рентгеновскому излучению радионуклида (27 - 35 кэВ) с помощью дозиметров с нижним диапазоном регистрируемых энергий не выше 20 кэВ. Для этой цели можно использовать сцинтилляционные дозиметры, внесенные в реестр средств измерений, поднося прибор вплотную к измеряемому объекту. При работе с чистыми бета-излучателями (тритий, углерод-14) радиационный контроль проводится методом мазков с последующим измерением активности отобранного материала в жидкостном сцинтилляционном счетчике.
11.7. При обнаружении превышения результатов контроля над фоновым значением проводят дезактивацию обнаруженного загрязнения с помощью дезактивирующих средств, помывку рук хозяйственным мылом или специальным дезактивирующим средством, замену загрязненной рабочей одежды. Допустимые уровни загрязнения рабочих поверхностей, кожных покровов и спецодежды после ликвидации аварийного загрязнения бета-излучателями не должны превышать значения, приведенные в табл. 8.9 НРБ-06.
- Контроль обеспечения радиационной безопасности
12.1. Производственный контроль обеспечения радиационной безопасности в подразделениях радионуклидной диагностики осуществляет служба радиационной безопасности (служба РБ) или ответственное лицо. Штаты и техническое оснащение службы устанавливаются администрацией учреждения с учетом объема и характера работ с радионуклидными источниками.
12.2. Положение о службе РБ (ответственного лица) утверждается администрацией учреждения по согласованию с органами госсанэпиднадзора.
12.3. Радиационный контроль радионуклидной диагностики в зависимости от объема и характера работ с радионуклидными источниками должен включать:
- индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения персонала;
- индивидуальный радиометрический контроль уровня инкорпорации радионуклидов у персонала в случае радиационной аварии;
- измерения уровней радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, одежды и кожных покровов работающих;
- измерения мощности поглощенной дозы фотонного и бета-излучения на рабочих местах персонала, в т.ч. и при работах с радиоактивными газами;
- измерения объемной активности радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений;
- контроль за сбором, хранением и удалением твердых радиоактивных отходов;
- радиометрический контроль сточных вод;
- радиометрический контроль фильтров вентиляционных систем.
12.4. Состав, объем, периодичность и конкретные места проведения радиационного контроля устанавливаются администрацией учреждения по согласованию с органами госсанэпиднадзора.
12.5. Радиационный контроль проводится как в плановом порядке, так и в случаях изменения установленных технологических процессов, при наличии подозрений на нарушения технологии работы с радионуклидными источниками и при аварийных ситуациях.
12.6. При клинических испытаниях новых радиофармпрепаратов, методик радионуклидной диагностики или при внедрении известных методик в данном подразделении радиационный контроль проводится в объеме и с периодичностью, достаточными для установления оптимального режима рутинного радиационного контроля.
12.7. При проведении радиационного контроля используются средства дозиметрии и радиометрии гамма- и бета-излучений, пригодные для соответствующих измерений с погрешностью не более +-20% и снабженные свидетельством о государственной или ведомственной метрологической поверке в установленные сроки.
12.8. Результаты всех видов радиационного контроля регистрируются в специальных журналах, в которых должны быть приведены планы рабочих помещений с указанием размещения радионуклидных источников и точек измерений.
12.9. Индивидуальный дозиметрический контроль группы персонала А рекомендуется проводить с помощью индивидуальных термолюминисцентных дозиметров, закрепляемых на спецодежде на уровне груди и (или) живота. Для контроля эквивалентных доз облучения кистей рук у процедурных медсестер и других работающих с радионуклидными источниками рекомендуется использовать перстневые термолюминесцентные дозиметры.
12.10. Показания индивидуального дозиметра, закрепленного на уровне груди, необходимо пересчитывать к значению накопленной эффективной дозы.
12.11. Индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения персонала группы А проводится постоянно с регистрацией в журнале и, по возможности, в компьютерной базе данных. Индивидуальные годовые эффективные дозы облучения персонала фиксируются в карточке учета (базе данных) индивидуальных доз. Копия карточки хранится в учреждении в течение 50 лет после увольнения работника. Копия карточки учета доз работника в случае перевода его в другое учреждение передается на новое место работы. Данные об индивидуальных дозах облучения прикомандированных лиц должны сообщаться по месту их основной работы.
12.12. Предварительный индивидуальный радиометрический контроль уровня инкорпорации радионуклидов (радиофармпрепаратов) у персонала в случае аварии производится с помощью имеющихся в подразделении радиометров или гамма-камер со сканированием всего тела. В случае достоверного обнаружения инкорпорированной активности сотрудник должен быть направлен в специализированную лабораторию с откалиброванным радиометром всего тела, где по результатам радиометрии будет определена доза аварийного внутреннего облучения.
12.13. Результаты измерения загрязнений сопоставляются с допустимыми уровнями радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, кожи, спецодежды и средств индивидуальной защиты (табл. 8.9 НРБ-06) только для "чистых" бета-излучающих радионуклидов (напр., 32Р) и для "смешанных" бета-гамма-излучающих радионуклидов (напр., 18F, 131I). Для "чистых" гамма-излучающих радионуклидов (напр., 99mТс, 67Ga, 125I, 123I, 201Tl) контроль уровня загрязнения следует проводить путем измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 10 см от загрязненной поверхности. При этом для кожи и поверхностей, входящих с ней в контакт, устанавливается контрольный уровень загрязнения в единицах поглощенной дозы фотонов в воздухе, равный 4 мкГр/ч, а для остальных рабочих поверхностей - 12 мкГр/ч, что соответствует табл. 8.9 и 8.5 НРБ-06 соответственно.
12.14. Измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на рабочих местах персонала проводятся на трех уровнях: 0,1, 0,9 и 0,5 м от уровня пола при расположении источника (источников), соответствующем установленной технологии, причем активность источника (источников) должна быть максимально возможной для данной технологии. Контрольный уровень мощности воздушной кермы на рабочих местах устанавливается равным 12 мкГр/ч в соответствии с табл. 8.5 НРБ-06. Вследствие высокой вариабельности условий облучения персонала в подразделениях радионуклидной диагностики, особенно при контактах с пациентами с введенными радиофармпрепаратами, данный контрольный уровень мощности дозы рассматривается как рекомендуемый.
12.15. Измерения объемной активности радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений проводятся с помощью специализированного радиометра только при радионуклидной диагностике с ингаляционным введением радиоактивных аэрозолей в организм пациента.
12.16. Дозиметрический контроль радиоактивных отходов проводится как при их поступлении в хранилище отходов, так и при их списании и удалении после выдержки на распад и при передаче на централизованное захоронение. Дозиметрический и радиометрический контроль загрязненной спецодежды и белья проводится перед сдачей их в спецпрачечную с целью сортировки и выделения тех предметов, которые должны быть отобраны для выдержки на радиоактивный распад.
12.17. Результаты радиационного контроля сопоставляются со значениями пределов доз по НРБ-06 и контрольными уровнями. Превышения контрольных уровней анализируются службой РБ, которая информирует администрацию учреждения. О случаях превышения установленных в НРБ-06 пределов доз для персонала администрация учреждения сообщает в органы госсанэпиднадзора.
12.18. Обладатель лицензии обязан:
- Подготовить программу обеспечения качества в ядерной медицине, которую необходимо постоянно усовершенствовать.
- назначить лицо, ответственное за организацию мероприятий, предусмотренных в программе обеспечения качества, анализ результатов.
12.19. В обеспечение качества входит:
- подбор процедуры пациенту;
- идентификация пациента;
- клиническая дозиметрия;
- оптимизация методики обследования;
- регистрация данных и проверка о правдивости регистрации и данных;
- контроль качества радиофармацевтических препаратов и оборудования (в том числе и программного оснащения);
- обращение с радиоактивными отходами;
- обучение персонала;
- клинические аудиты;
12.20. Контроль качества оборудования диагностического изображения должен проводить либо медицинский физик, либо инженер-медицинский техник, или другой специалист, имеющий право проводить техническое обслуживание оборудования в ядерной медицине.
- Термины и определения
В настоящих методических указаниях помимо терминов и определений, приведенных в ПОРБ-08, использованы следующие.
- Гамма-камера- стационарная или передвижная установка для сцинтиграфии, включающая позиционно-чувствительный детектор гамма-излучения, штативное устройство, ложе пациента, электронный тракт преобразования сигналов детектора и компьютер для формирования и визуализации сцинтиграфических изображений.
- Гамма-томограф- стационарная установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, содержащая один или несколько позиционно-чувствительных детекторов гамма-излучения, ложе пациента, штативное устройство с механизмом вращения детекторов вокруг продольной оси ложа пациента, электронный тракт преобразования сигналов детекторов и компьютер для реконструкции и визуализации томографических изображений.
- Генераторы радионуклидные- переносные устройства с локальной радиационной защитой для быстрого получения короткоживущих радионуклидов в условиях медицинского учреждения.
- Диагностика радиануклидная in vivo- установление наличия, характера и распространенности патологического процесса в организме пациента на основе визуализации и (или) определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в тело пациента.
- Дозиметр- устройство для измерений дозы или мощности дозы ионизирующего излучения.
- Дозиметр индивидуальный- носимый на теле дозиметр для измерений дозы облучения данного субъекта.
- Кабинет радиодиагностический- специально оборудованное помещение, в котором размещена установка для радионуклидной диагностики in vivo.
- Контроль качества- система организационных мероприятий, технических средств и технологических процедур для количественного определения, мониторирования и поддержания на оптимальных уровнях рабочих характеристик радиодиагностической аппаратуры и режимов радиодиагностических исследований, а также параметров качества радиофармпрепаратов.
- Моечная (радиологическая)- помещение, предназначенное для дезактивации посуды, медицинских инструментов и других предметов, используемых для работы с радиофармпрепаратами.
- Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)- диагностическая процедура визуализации пространственного распределения радиофармпрепарата в теле пациента по гамма-излучению, выполняемая, как правило, на гамма-камере с одной или несколькими вращающимися вокруг тела пациента детекторными головками.
- Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ)- диагностическая процедура визуализации пространственного распределения позитронно-излучающего радиофармпрепарата в теле пациента по аннигиляционному излучению.
- Процедурная- помещение, предназначенное для введения радиофармпрепарата в организм пациента.
- Процедуры радиодиагностические- диагностические процедуры с введением в организм пациентов радиофармпрепаратов.
- Радиометрия- измерение активности источника ионизирующего излучения.
- Радиометрическая- помещение, предназначенное для радиометрии отдельных органов, тканей и всего тела пациента in vivo.
- Радиофармпрепараты- зарегистрированные в Минздраве РТ фармацевтические соединения с радионуклидами, разрешенные к применению для диагностики различных заболеваний.
- Средства радиационной защиты индивидуальные- надеваемые на человека средства защиты от наружного облучения, от поступления радиоактивных веществ внутрь организма и от радиоактивного загрязнения кожных покровов, личной одежды и обуви.
- Средства радиационной защиты стационарные- строительные конструкции и защитное оборудование, предназначенные для защиты персонала и пациентов от наружного облучения и от поступления радиоактивных веществ внутрь организма.
- Сцинтиграфия- выполняемая на гамма-камере диагностическая процедура визуализации проекционных изображений пространственного распределения радиофармпрепарата в теле пациента (статическая сцинтиграфия) или регистрации временных характеристик не установившегося пространственно-временного распределения радиофармпрепарата в теле пациента (динамическая сцинтиграфия).
- Фасовочная- помещение, предназначенное для выполнения технологических процедур приготовления радиофармпрепаратов, их фасовки и подготовки к введению в организм пациента, в т.ч. и процедур с радионуклидными генераторами.
- Хранилище радиоактивных отходов- помещение, предназначенное для хранения твердых и жидких радиоактивных отходов с целью их выдержки на радиоактивный распад и (или) их накопления для последующего централизованного удаления.
- Хранилище радиофармпрепаратов- помещение, предназначенное для временного хранения поступивших в готовом для введения виде и приготовленных в лаборатории радиофармпрепаратов для диагностики in vivo в те интервалы времени, когда с ними не производятся работы.
- Центр ПЭТ- специализированное подразделение радионуклидной диагностики in vivo, предназначенное для производства позитронно-излучающих радиофармпрепаратов с контролем их качества и (или) для проведения диагностической процедуры ПЭТ.
- 24. Открытый источник ионизирующего излучения - источник ионизирующего излучения, при использовании которого возможно поступление, содержащихся в нем радиоактивных веществ, в окружаюющую среду.
- 25. План ликвидации аварии - совокупность запланированых мероприятий, которые выполняются немедленно при возникновении аварии.
- 26. Ядерная медицина - область медицины, в которой в целях лечения и диагностики используются специальные химические составы - радиофармацевтические препараты в состав которых входят радионуклиды. К ядерной медицине также относятся медицинские и биомедицинские научные исследования, для которых исползуются радиофармацевтические препараты .
- 27. Ядерная медицина(терапия) - область ядерной медицины в которой в целях лечения исползуются радиофармацевтические препараты
- 28. Ядерная медицина(диагностика) - область ядернoй медицины, в которой в целях диагностики исползуются радиофармацевтические препараты
- 29. Работник - любое лицо, работающее по трудовому договору с источниками ионизирующего излучения или находящееся по условиям работы в сфере их воздействия, дозы облучения которого могут превышать пределы, определенные для населения.
- 30. Доза - количественная оценка ионизирующего излучения.
- 31. Население - лица, за исключением работников, учащихся и студентов, использующие источники ионизирующего излучения во время учебы, и лица, облучаемые в связи с надзором за их здоровьем или лица, помогающие пациентам или участвующие в медицинских и биомедицинских научных исследованиях на добровольных началах [3.1].
- 32. in vitro - процедуры диагностики в ядерной медицины выполняемые в не “в живой” среде
- 33. in vivo - процедуры диагностики в ядерной медицины выполняемые “в живой” среде
- 34. Выписка (после процедуры ядерной медицины) - выписка пациента, для лечение которого были использованы радиофармацевтические препараты, из медицинского учреждения или переселение в другие помещения, в которых не употребляются средства радиационной безопасности
- 35. Обеспечение качества - все планируемые и систематические действия, целью которых являются обеспечение соответствия структур, систем, компонентов или процедур всем требованиям качества.
- 36. Группа риска - группа лиц из населения, чья профессиональная деятельность непосредственно не связана с источником ионизирующего излучения и которая подвергается наибольшему радиационному воздействию. Группа риска должна быть достаточно невелика, чтобы была однородна по полу, возрасту, деятельности, образу жизни, рациону питания, месту проживания и по иным параметрам.
- 37. Эквивалентная активность - величина, употребляемая при решении, какие меры безопастности надо предпринять чтобы оберегатся от ионизирующего излучения радионуклида, находящевося в теле пациента. Эквивалентная активность любово другово радионуклида, за исключением I-131, определяется по формуле:
DTef
A= ——,
0,3
где:
D – мощность дозы на растоянии 1 м от пациента (мкЗв ч-1),
Tef – эффективный период полураспада (сутками)
A - эквивалентная активность(МБк)
В случае отсутствия информации об эффективном периоде полураспада, в расчетах пользоваться физическом периоде полураспада.
- 38. Медицнский физик - специалист по радиационной физики или по технологии медицинского облучения, обладающий официально признанной квалификацией. Медицинский физик работает в облости дозиметрии пациентов, создания и применения сложных методик и оборудования, оптимизации радиационной безопасности, обеспечения качества, в том числе и по вопросам контроля качества, а также в других областях, где применяются медицинское облучение.
- 39. Мониторинг [текущий контроль] - систематическое и постоянное наблюдение за дозой, мощностью дозы, и (или) загрязнением, оценка и прогноз последствий их влияния[3.3].
- 40. Радиационная авария - ситуация, возникшая вследствии неисправности аппарата, или нарушений технологического процесса, или иных причин, из-за последствий которых или возможных последствий которых следует выполнять мероприятия по радиационной безопасности.
- Радиоактивные отходы - радиоактивные вещества, дальнейшее использование которых нецелесообразно или невозможно.
42.Указательный уровень медицинского облучения - рекомендуемое значение активности радиофармацевтического препарата для типичного взрослово пациента при стандартных процедурах в ядерной медицины .
Приложение 1
КЛАССИФИКАЦИЯ
РАДИОНУКЛИДОВ ПО ГРУППАМ РАДИАЦИОННОЙ ОПАСНОСТИ
|
Радионуклид
|
МЗУА
|
МЗА
|
Группа
|
Радионуклид
|
МЗУА
|
МЗА
|
Группа
|
Радионуклид
|
МЗУА
|
МЗА
|
Группа
|
Радионуклид
|
МЗУА
|
МЗА
|
Группа
|
|
3H
|
6
|
9
|
Г
|
69mZn
|
2
|
6
|
B
|
103mRh
|
4
|
8
|
Г
|
147Pm
|
4
|
7
|
B
|
|
11C
|
6
|
9
|
Г
|
67Ga
|
2
|
6
|
B
|
105Rh
|
2
|
7
|
B
|
159Dy
|
2
|
6
|
B
|
|
14C
|
4
|
7
|
B
|
68Ga
|
5
|
8
|
Г
|
100Pd
|
3
|
6
|
B
|
165Dy
|
3
|
6
|
B
|
|
13N
|
6
|
9
|
Г
|
72Ga
|
1
|
5
|
Б
|
103Pd
|
3
|
8
|
Г
|
166Ho
|
3
|
5
|
Б
|
|
15О
|
2
|
9
|
Г
|
68Ge
|
2
|
6
|
B
|
111Ag
|
3
|
6
|
B
|
169Er
|
4
|
7
|
B
|
|
18F
|
1
|
6
|
B
|
72As
|
4
|
7
|
B
|
111In
|
2
|
6
|
B
|
169Yb
|
3
|
6
|
B
|
|
22Na
|
1
|
6
|
В
|
74As
|
1
|
6
|
B
|
113m
|
6
|
6
|
B
|
177Lu
|
3
|
7
|
B
|
|
24Na
|
1
|
5
|
Б
|
76As
|
2
|
5
|
Б
|
113Sn
|
3
|
7
|
B
|
182Ta
|
1
|
4
|
Б
|
|
32P
|
1
|
5
|
Б
|
72Se
|
3
|
6
|
В
|
117mSn
|
2
|
6
|
В
|
186Re
|
3
|
6
|
B
|
|
33P
|
3
|
8
|
Г
|
75Se
|
2
|
6
|
В
|
119mSn
|
2
|
5
|
Б
|
188Re
|
2
|
5
|
Б
|
|
35S
|
5
|
8
|
Г
|
76Br
|
5
|
8
|
Г
|
123I
|
2
|
7
|
В
|
188W
|
3
|
6
|
В
|
|
43mCl
|
5
|
8
|
Г
|
77Br
|
6
|
8
|
Г
|
124I
|
3
|
6
|
В
|
195mAu
|
2
|
8
|
Г
|
|
36Cl
|
4
|
6
|
В
|
80mBr
|
6
|
8
|
Г
|
125I
|
3
|
6
|
В
|
198Au
|
2
|
6
|
В
|
|
38Cl
|
1
|
5
|
В
|
82Br
|
1
|
6
|
Г
|
129I
|
2
|
5
|
Б
|
195Hg
|
5
|
8
|
Г
|
|
41Ar
|
2
|
9
|
Г
|
83Br
|
4
|
8
|
Г
|
131I
|
2
|
6
|
В
|
197Hg
|
2
|
7
|
В
|
|
38K
|
2
|
6
|
В
|
81mKr
|
3
|
10
|
Г
|
132I
|
1
|
5
|
Б
|
203Hg
|
2
|
5
|
Б
|
|
42K
|
2
|
6
|
В
|
85mKr
|
3
|
10
|
Г
|
127Xe
|
2
|
4
|
Б
|
199Tl
|
5
|
8
|
Г
|
|
43K
|
1
|
6
|
В
|
81Rb
|
6
|
9
|
Г
|
131mXe
|
4
|
4
|
Б
|
201Tl
|
2
|
6
|
В
|
|
45Ca
|
4
|
7
|
В
|
82Rb
|
6
|
9
|
Г
|
133Xe
|
3
|
4
|
Б
|
211At
|
3
|
7
|
В
|
|
47Ca
|
1
|
6
|
В
|
84Rb
|
4
|
6
|
В
|
129Cs
|
2
|
5
|
Б
|
212Bi
|
1
|
5
|
Б
|
|
46Sc
|
1
|
6
|
В
|
86Rb
|
2
|
5
|
Б
|
131Cs
|
3
|
6
|
B
|
213Bi
|
3
|
6
|
В
|
|
51Cr
|
3
|
7
|
В
|
82Sr
|
4
|
7
|
В
|
134mCs
|
3
|
5
|
Б
|
225Ac
|
1
|
3
|
А
|
|
52Fe
|
1
|
6
|
В
|
85Sr
|
2
|
6
|
В
|
137Cs
|
1
|
4
|
Б
|
|
|
|
|
|
59Fe
|
1
|
6
|
В
|
87mSr
|
2
|
6
|
В
|
131Ba
|
2
|
6
|
В
|
|
|
|
|
|
57Co
|
2
|
6
|
В
|
89Sr
|
3
|
6
|
В
|
133mBa
|
4
|
7
|
В
|
|
|
|
|
|
58Co
|
1
|
6
|
В
|
90Sr
|
2
|
4
|
Б
|
135mBa
|
4
|
7
|
В
|
|
|
|
|
|
64Cu
|
2
|
6
|
В
|
87Y
|
3
|
6
|
В
|
137mBa
|
6
|
9
|
Г
|
|
|
|
|
|
67Cu
|
2
|
6
|
В
|
90Y
|
3
|
5
|
Б
|
140La
|
1
|
5
|
Б
|
|
|
|
|
|
62Zn
|
5
|
8
|
Г
|
99Mo
|
2
|
6
|
В
|
145Sm
|
2
|
5
|
Б
|
|
|
|
|
|
65Zn
|
1
|
6
|
В
|
99mTc
|
2
|
7
|
В
|
153Sm
|
2
|
6
|
В
|
|
|
|
|
Примечания.
- МЗУА - удельная активность, Бк/г.
- МЗА - минимально значимая активность, Бк.
x
- Каждое число x в столбце 2 (МЗУА) означает 10 Бк/г.
y
- Каждое число y в столбце 3 (МЗА) означает 10 Бк.
Приложение 2
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ НАБОР И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VIVO
|
N
|
Назначение помещения
|
Площадь, не
менее, кв. м
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Блок радионуклидного обеспечения
|
|
1
|
Помещение для приемки и
распаковки
радиофармпрепаратов
|
10
|
|
|
2
|
Хранилище
радиофармпрепаратов
|
10
|
|
|
3
|
Хранилище радиоактивных
отходов
|
10
|
|
|
4
|
Генераторная
|
20
|
|
|
5
|
Фасовочная
радиофармпрепаратов
|
20
|
|
|
6
|
Моечная
|
10
|
Может быть
объединена с
фасовочной или
процедурной
|
|
7
|
Процедурная основная
|
20
|
|
|
8
|
Процедурная резервная
|
10
|
Может быть
использована для
введения
терапевтических
радиофармпрепаратов
амбулаторным
пациентам
|
|
9
|
Туалет для пациентов
|
5
|
|
|
10
|
Саншлюз
|
5
|
|
|
11
|
Кладовая для хранения
уборочного инвентаря
|
3
|
Для уборки только в
помещениях блока
|
|
12
|
Кладовая загрязненной
спецодежды
|
5
|
|
|
Блок радиодиагностических исследований in vivo
|
|
1
|
Кабинет гамма-камеры
|
20
|
|
|
2
|
Пультовая гамма-камеры
|
10
|
|
|
3
|
Кабинет гамма-томографа
|
40
|
|
|
4
|
Пультовая гамма-томографа
|
20
|
|
|
5
|
Радиометрическая in vivo
|
20
|
|
|
6
|
Радиометрическая биосред
|
10
|
|
|
7
|
Кабинет компьютерной
обработки
|
10
|
|
|
8
|
Помещение для ожидания
|
10
|
|
|
Блок общих помещений
|
|
1
|
Кабинет заведующего
|
20
|
|
|
2
|
Кабинет врача
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
3
|
Кабинет среднего
медицинского персонала
|
10
|
По 3,0 кв. м на
каждого
|
|
4
|
Регистратура
|
10
|
|
|
5
|
Архив подразделения
|
10
|
|
|
6
|
Кабинет медицинского физика
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
7
|
Кабинет инженера-
электроника с мастерской
|
20
|
|
|
8
|
Кабинет старшей медицинской
сестры
|
10
|
|
|
9
|
Кабинет сестры-хозяйки с
кладовой расходных
материалов
|
20
|
|
|
10
|
Кладовая для хранения
уборочного инвентаря
|
3
|
|
|
11
|
Туалет для персонала
|
3
|
|
Приложение 3
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ НАБОР И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ ЦЕНТРА
ПОЗИТРОННОЙ ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ
|
N
|
Назначение помещения
|
Площадь, не
менее, кв. м
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Блок радионуклидного обеспечения
|
|
1
|
Бункер циклотрона
|
50
|
|
|
2
|
Пультовая
|
20
|
|
|
3
|
Техническое помещение
|
10
|
|
|
4
|
Помещение приготовления
мишеней
|
20
|
|
|
5
|
Помещение синтеза
радиофармпрепаратов
|
50
|
|
|
6
|
Помещение контроля качества
радиофармпрепаратов
|
20
|
|
|
7
|
Помещение газовых баллонов
|
10
|
|
|
8
|
Хранилище радиофармпрепаратов
|
10
|
|
|
9
|
Хранилище радиоактивных
отходов
|
10
|
|
|
10
|
Моечная
|
10
|
Может быть
объединена с
процедурной
|
|
11
|
Процедурная основная
|
20
|
|
|
12
|
Процедурная резервная
|
10
|
|
|
13
|
Саншлюз
|
10
|
|
|
14
|
Кладовая для хранения
уборочного инвентаря
|
5
|
Для уборки только
в помещениях блока
|
|
15
|
Кладовая загрязненной
спецодежды
|
5
|
|
|
Блок радиодиагностических исследований
|
|
1
|
Кабинет позитронного
томографа
|
50
|
|
|
2
|
Пультовая томографа
|
20
|
|
|
3
|
Техническое помещение
|
10
|
|
|
4
|
Помещение компьютерной
обработки данных
|
20
|
|
|
5
|
Помещение для дозиметрии и
радиометрии
|
20
|
|
|
6
|
Склад химреактивов
оборудования для циклотрона,
томографа и радиохимии
|
20
|
|
|
7
|
Помещение для ожидания
|
10
|
|
|
8
|
Туалет для больных
|
5
|
|
|
9
|
Кладовая для хранения
|
5
|
Для уборки только
в помещениях блока
|
|
10
|
Мастерская
|
20
|
|
|
Блок общих помещений
|
|
1
|
Кабинет заведующего
|
20
|
|
|
2
|
Кабинет врача
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
3
|
Кабинет среднего медперсонала
|
10
|
По 3,0 кв. м на
каждого
|
|
4
|
Регистратура
|
10
|
|
|
5
|
Архив центра
|
10
|
|
|
6
|
Кабинет мед. физика
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
7
|
Кабинет радиохимика
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
8
|
Кабинет инженера-радиофизика
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
9
|
Кабинет инженера-электроника
|
10
|
По 5,0 кв. м на
каждого
|
|
10
|
Кабинет старшей медсестры
|
10
|
|
|
11
|
Кабинет сестры-хозяйки с
кладовой расходных
материалов
|
20
|
|
|
12
|
Кладовая для хранения
уборочного инвентаря
|
5
|
|
|
13
|
Туалет для персонала
|
5
|
|
|
14
|
Бытовое помещение
|
20
|
|
Приложение 4
Журнал инструктажа по технике безопасности,
в т.ч. радиационной безопасности
|
Ф.И.О.
инструк-
тируемо-
го ра-
ботника
|
Долж-
ность
работ-
ника
|
Вид
инструкта-
жа:
вводный,
первичный,
повторный,
внеплановый
|
Ф.И.О. и
должность
лица, про-
водившего
инструктаж,
дата ин-
структажа
|
Подписи
лица,
прово-
дившего
инст-
руктаж
|
Под-
писи
про-
шедших
инст-
руктаж
|
Ф.И.О.
выдающего
допуск
(руково-
дитель
подраз-
деления)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. К журналу инструктажа должны быть приложены инструкции по обеспечению радиационной безопасности.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы.
- Журнал хранить постоянно.
Приложение 5
Приходно-расходный журнал
учета радиофармпрепаратов, поступающих
в подразделение радионуклидной диагностики в готовом
виде для непосредственного введения в организм пациента
|
N
п/п
|
Приход
|
Расход
|
Списание
|
|
дата
пос-
туп-
ле-
ния
|
N и
дата
при-
ход-
ной
нак-
лад-
ной
|
N и
дата
вы-
дачи
пас-
пор-
та
|
N кон-
тейне-
ра с
радио-
фарм-
препа-
ратом
|
ак-
тив-
ность
по
пас-
пор-
ту,
МБк
|
кому
вы-
дано
|
дата
вы-
дачи
|
N
тре-
бова-
ния
на
выда-
чу
|
ак-
тив-
ность
на
день
выда-
чи,
МБк
|
дата
спи-
са-
ния
|
N
акта
спи-
сания
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. На каждый тип радиофармпрепарата in vivo открываются отдельные страницы.
- При большом количестве поступающих радиофармпрепаратов допускается ведение отдельного журнала на каждый тип радиофармпрепарата.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 6
Приходно-расходный журнал
учета генераторов короткоживущих радионуклидов
|
N
п/п
|
Приход
|
Расход
|
Списание
|
|
дата
пос-
туп-
ле-
ния
|
N и
дата
при-
ход-
ной
нак-
лад-
ной
|
N и
дата
выда-
чи
пас-
порта
|
N
ге-
не-
ра-
то-
ра
|
ак-
тив-
ность
по
пас-
пор-
ту,
МБк
|
кому
вы-
дано
|
дата
вы-
дачи
|
N
тре-
бова-
ния
на
выда-
чу
|
ак-
тив-
ность
на
день
выда-
чи,
МБк
|
дата
спи-
сания
|
N
акта
спи-
сания
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. На каждый тип радионуклидного генератора открывается отдельный журнал.
- На каждого поставщика генераторов одного и того же типа открываются отдельные страницы журнала.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 7
Приходно-расходный журнал учета радионуклидной
продукции для позитронной эмиссионной томографии
|
N
п/п
|
Облучение
|
Радиохимическая обработка
|
Готовая
продукция
|
|
тип
ми-
ше-
ни
|
тип
ус-
ко-
ряе-
мых
час-
тиц
|
энер-
гия
час-
тиц,
МэВ
|
ток
ус-
ко-
ри-
те-
ля,
мкА
|
про-
дол-
жи-
тель-
ность
облу-
че-
ния,
мин.
|
нара-
ботан-
ная
актив-
ность,
МБк
|
тип
ра-
дио-
фарм-
пре-
пара-
та
|
продолжитель-
ность, мин.
|
сум-
марная
актив-
ность,
МБк
|
объ-
ем,
мл
|
ко-
ли-
че-
ство
фа-
со-
вок
|
ак-
тив-
ность
фа-
сов-
ки,
МБк
|
дата
и
вре-
мя
вы-
дачи
|
|
син-
теза
|
фа-
сов-
ки
|
конт-
роля
каче-
ства
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. На каждый тип ультракороткоживущего радионуклида заводится отдельный журнал.
- При синтезе радиоактивных дыхательных смесей графы 12, 13, 14 не заполняются, а в графе 15 указывается удельная активность, МБк/мл.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 8
Журнал
приготовления рабочих радиофармацевтических растворов
|
N
п/п
|
Исходный раствор (элюат)
|
Рабочий раствор
(радиофармпрепарат)
|
Подпись
проце-
дурной
медсе-
стры,
приго-
товив-
шей ра-
дио-
фарм-
препа-
рат
|
|
дата
элю-
иро-
ва
ния
|
N
ге-
не-
ра-
то-
ра
|
срок
год-
но-
сти
(по
пас-
пор-
ту)
|
объ-
ем
элю-
ата,
мл
|
ак-
тив-
ность
элюа-
та,
МБк
|
название
приго-
товлен-
ного ра-
диофарм-
препара-
та
|
объ-
ем
раст-
вора,
мл
|
ак-
тив-
ность
раст-
вора,
МБк
|
дата
введе-
ния
паци-
енту
по
журна-
лу
вве-
дения
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. В графе 2 указывается дата получения элюата из генератора, в графах 7, 8, 9 указываются данные на дату приготовления радиофармпрепарата, приведенную в графе 10.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 9
Журнал
введения радиофармпрепаратов пациентам
|
N
п
/
п
|
Дата
вве-
де-
ния
|
Фа-
ми-
лия,
и.о.
па-
ци-
ента
|
N ис-
тории
бо-
лезни
или N
амбу-
ла-
тор-
ной
карты
|
Отделе-
ние, на-
правив-
шее па-
циента
на ра-
диодиаг-
ностиче-
ское ис-
следова-
ние
|
Другие
учреж-
дения,
напра-
вившие
паци-
ента
на ис-
следо-
вание
|
Введенный радио-
фармпрепарат
|
Подписи
|
|
наз-
ва-
ние
|
объ-
ем,
мл
|
актив-
ность,
МБк
|
врач-
радио-
лог,
напра-
вивший
па-
циента
на ис-
следо-
вание
|
проце-
дурная
мед-
сест-
ра,
выпол-
нившая
введе-
ние
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. При больших объемах работы допускается ведение отдельных журналов на различные радиофармпрепараты и на особые способы их введения.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 10
УТВЕРЖДАЮ
______________________
(подпись руководителя)
"__" ______________ г.
АКТ
о расходовании и списании открытых
радионуклидных источников
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(название подразделения ядерной медицины)
Настоящий акт составлен сотрудниками _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(Ф.И.О. непосредственного исполнителя работ и Ф.И.О.
ответственного за хранение радионуклидных источников)
в том, что полученные по требованию N ____ от "__" ____________ г.
радионуклидные источники _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование, номер источника, тип радионуклида)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(при большом количестве источников приложить
отдельные листы с перечнем источников)
в количестве ___________ штук с общей активностью ________________
на "__" ________________ г. использованы для _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать характер работы)
В процессе хранения и работы _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(краткое описание того, что произошло с исходным
радионуклидным источником)
Отходы в виде ____________________________________________________
__________________________________________________________________
сданы на захоронение по документу N ____ от "__" ______________ г.
Остатки источников в количестве _____________________________ штук
общей активностью ________________________________________________
на "__" __________________ г. переданы на хранение для выдержки на
распад до фоновой активности.
Непосредственный исполнитель работ ____________________________
(подпись)
____________________________
(расшифровка Ф.И.О.)
Ответственный
за хранение радионуклидных источников ____________________________
(подпись)
____________________________
(расшифровка Ф.И.О.)
"__" ____________________ г.
Приложение 11
УТВЕРЖДАЮ
(подпись руководителя)
"__" ________________ г.
АКТ
о расходовании и списании наборов
для радиоиммунного анализа "in vitro"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название подразделения, ЛПУ)
Настоящий акт составлен сотрудниками ______________________________________
(Ф.И.О. непосредственного исполнителя
___________________________________________________________________________
работ и Ф.И.О. ответственного за хранение радиоиммунных наборов)
___________________________________________________________________________
в том, что полученные по требованию N ___ от "__" ______ г. наборы для РИА:
(наименование, радионуклид-метка, активность, номер набора,
дата паспортизации)
|
Наимено-
вание
|
Радио-
нуклид
|
Общая актив-
ность, кБк
|
Номер
набора
|
Дата паспор-
тизации
|
Число выполнен-
ных анализов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
использованы для определения концентрации биологически активных веществ в
организме пациентов методом радиоиммунного анализа _______________
В процессе работы выполнено _________ анализов.
Отходы в виде использованных пробирок, флаконов, наконечников переданы на
хранение для выдержки на распад до уровня удельной активности техногенных
радионуклидов, при которых допускается неограниченное использование
материалов (прилож. 3 к ПОРБ-09).
Исполнитель работ: ____________________
(подпись) (расшифровка Ф.И.О.)
Ответственный за хранение наборов для РИА: ____________________
(подпись) (расшифровка Ф.И.О.)
"__" ______________ г.
Приложение 12
Журнал
учета радиоактивных отходов
|
N
п/п
|
Дата
пос-
туп-
ле-
ния
|
Жидкие
отходы
|
Ра-
дио-
нук-
лид-
ный
сос-
тав
|
Сум-
марная
актив-
ность,
МБк
|
От кого
получено
|
Списание
|
Передача на
захоронение
|
|
pH
раст-
вора
|
объ-
ем,
мл
|
Ф.И.О.
|
под-
пись
сдав-
шего
отхо-
ды
|
дата
спи-
са-
ния
|
N
акта
спи-
са-
ния
|
дата
уда-
ления
после
вы-
держ-
ки на
рас-
ход
|
дата
пе-
ре-
дачи
|
N пас-
порта
на
партию
отхо-
дов
для
захо-
роне-
ния
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечания. 1. Для твердых радиоактивных отходов графы 3 и 4 не заполняются.
- При передаче радиоактивных отходов на централизованное захоронение графа 11 не заполняется.
- При удалении отходов после выдержки на распад как нерадиоактивных графы 12 и 13 не заполняются.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.
- Журнал хранится постоянно.
Приложение 13
Указательные уровни активности радиофармацептических препаратов, МБк
|
Исследование
|
Радио-
нуклид
|
Химическая формаa
|
Максимальная
обычная активность
на исследованиеb (МБк)
|
|
|
Кости
|
|
|
|
|
|
Сканирование кости
|
99Tcm
|
Фосфонатные и фосфатные соединения
|
600
|
|
|
Сканирование кости при помощи однофотонной эмиссионной компьютер-
ной томографии (ОФЭКТ)
|
99Tcm
|
Фосфанатные и фосфатные соединения
|
800
|
|
|
Сканирование костного мозга
|
99Tcm
|
Меченый коллоидный раствор
|
400
|
|
|
Головной мозг
|
|
|
|
|
|
Сканирование головного мозга (в статике)
|
99Tcm
99Tcm
|
TcO4-Диэтилентриаминопента-уксусная кислота (ДТПА),
Глюконат и глюкогептонат
|
500
500
|
|
|
Сканирование головного мозга (ОФЭКТ)
|
99Tcm
99Tcm
99Tcm
|
TcO4-
ДТПА, глюконат и глюкогептонат
Экзаметазин
|
800
800
500
|
|
|
Исследование церебраль-
ного кровотока
|
133Хе
99Tcm
|
В изотоническом растворе хлорида натрия
Гексаметил пропилена аминооксим (ГМПАО), димер этиленцистеината
|
400
500
|
|
|
Цистернография
|
111I
|
ДТПА
|
40
|
|
|
Слезные пути
|
|
|
|
|
|
Дренаж
|
99Tcm
99Tcm
|
TcO4-
Меченый коллоидный раствор
|
4
4
|
|
|
Щитовидная железа
|
|
|
|
|
|
Сканирование щитовидной железы
|
99Tcm
123I
|
TcO4-
I-
|
200
20
|
|
|
|
131I
|
Иодид натрия
|
80
|
|
|
Поиск метастазов
(после удаления)
|
131I
|
I-
|
400
|
|
|
Сканирование паращитовидной железы
|
201Tl
99Tcm
|
Т1+ - хлорид
Метохиизобутилизонитрил
|
80
500
|
|
|
Сканирование паращитовидной железы (компютерня томографя)
|
99Tcm
|
МИБИ
|
600
|
|
|
Легкие
|
|
|
|
|
|
Сканирование вентиляции легких
|
81Krm
99Tcm
|
Газ
ДТПА-аэрозоль
|
6000
80
|
|
|
Исследование вентиляции легких
|
133Xe
127Xe
|
Газ
Газ
|
400
200
|
|
|
Сканирование перфузии легких
|
81Krm
99Tcm
|
Водный раствор
Человеческий альбумин
(в макроагрегатах или в микросферах)
|
6000
100
|
|
|
Сканирование перфузии легких (с флебографией)
|
99Tcm
|
Человеческий альбумин
(в макроагрегатах или в микросферах)
|
160
|
|
|
Исследование перфузии легких
|
133Xe
127Xe
|
Изотонический раствор
Изотонический хлоридный раствор
|
200
200
|
|
|
Сканирование легких
(ОФЭКТ)
|
99Tc
|
Макроагрегированный
альбумин (МАА)
|
200
|
|
|
Печень и селезенка
|
|
|
|
|
|
Сканирование печени
и селезенки
|
99Tcm
|
Меченый коллоидный раствор
|
80
|
|
|
Сканирование функции
желчной системы
|
99Tcm
|
Иминодиацетаты и
эквивалентные им вещества
|
150
|
|
|
Сканирование селезенки
|
99Tcm
|
Меченые денатурирован-ные эритроциты
|
100
|
|
|
Сканирование печени
(ОФЭКТ)
|
99Tcm
|
Меченый коллоидный
раствор
|
200
|
|
|
Сердечно-сосудистая система
|
|
|
|
|
|
Исследование большого круга кровообращения
|
99Tcm
99Tcm
99Tcm
|
TcO4-
ДТПА меркаптоацетилглицин (МАГ 3) (Макроагрегированный
глобулин-3 –TATENA’os vertimas)
|
800
800
400
|
|
|
Сканирование кровяного депо
|
99Tcm
|
Комплекс человеческого альбумина
|
40
|
|
|
Сканирование/
зондирование сердечно-сосудистой системы
|
99Tcm
|
Комплекс человеческого альбумина
|
800
|
|
|
Сканирование/
зондирование миокарда
|
99Tcm
|
Меченые нормальный эритроциты
|
800
|
|
|
Сканирование миокарда
|
99Tcm
|
Фосфонатные и фосфатные соединения
|
600
|
|
|
Сканирование миокарда (ОФЭКТ)
|
99Tcm
201Tl
99Tcm
99Tcm
|
Изоцианиды (Изонитрилы TATENA’os vertimas)
Tl+ - хлорид
Фосфонатные и фосфатные соединения
Изоцианиды (Изонитрилы - TATENA’os vertimas)
МИБИ
Тетрафосфамин (MYOVIEW)
|
300
100
800
600
800
800
|
|
|
Желудок, желудочно- кишечный тракт
|
|
|
|
|
|
Сканирование желудка/ слюнной железы
|
99Tcm
|
TcO4-
|
40
|
|
|
Сканирование дивертикула Мекеля
|
99Tcm
|
TcO4-
|
400
|
|
|
Исследование кровотечения в желудочно кишечном тракте
|
99Tcm
99Tcm
|
Меченый коллоидный раствор
Меченые нормальные эритроциты
|
400
400
|
|
|
Исследование проходимости и гастро- эзофагального рефлюкса
|
99Tcm
99Tcm
|
Меченый коллоидный раствор
Неабсорбируемые соединения
|
40
40
|
|
|
Исследование желудочного опорожнения
|
99Tcm
111In
113Inm
|
Неабсорбируемые соединения
Неабсорбируемые соединения Неабсорбируемые соединения
|
12
12
12
|
|
|
Почки, мочевыделительная система и надпочечники
|
|
|
|
|
|
Сканирование почек
|
99Tcm
|
Димеркаптоянтарная кислота
|
160
|
|
|
Сканирование почек/ нефрография
|
99Tcm
99Tcm
123I
|
ДТПА, глюконат и глюкогептонат
MAG-3 (Макроагрегированный глобулин-3- ТАТЕNА’os vertimas)
О-иодогиппурат
|
350
100
20
|
|
|
Сканирование надпочечников
|
75Se
|
Селенохолестерин
|
8
|
|
|
Прочее
|
|
|
|
|
|
Сканирование опухоли
или абсцесса
|
67Ga
201Tl
|
Цитрат
Хлорид
|
300
100
|
|
|
Сканирование опухоли
|
99Tcm
|
Димеркаптоянтарная кислота
|
400
|
|
|
Сканирование опухоли нейроэктодермы
|
123I
131I
|
Мета-йодо-бензил гуанидин
Мета-йодо-бензил гуанидин
|
400
20
|
|
|
Сканирование лимфоузла
|
99Tcm
|
Меченый коллоидный раствор
|
80
|
|
|
Сканирование абсцесса
|
99Tcm
111In
|
Меченые лейкоциты, обра-ботанные экзаметазином
Меченые лейкоциты
|
400
20
|
|
|
Сканирование тромба
|
111In
|
Меченые тромбоциты
|
20
|
| |
|
|
|
|
Приложение 14
Средние и минимальные указательные уровни активности радиофармацептических препаратов для взрослого пациента
|
Радиофармацептический препарат
|
Исследование
|
Средний указательный уровень активности, МБк
|
Минимальный указательный уровень активности, МБк
|
|
Tc99m ДТПА
|
Почки
|
200
|
20
|
|
Tc99m ДМСА
|
|
100
|
15
|
|
Tc99m MAG3 меркаптоацетилглицин (МАГ 3) (Макроагрегированный
глобулин-3)
|
|
70
|
15
|
|
Tc99m Пертехнетат
|
цистография
|
20
|
20
|
|
Tc99m МДП
|
|
500
|
40
|
|
Tc99m коллоидный раствор
|
печень, селезёнка
|
80
|
15
|
|
Tc99m коллоидный раствор
|
Головной мозг
|
300
|
20
|
|
Tc99m эритроциты мечехы денатуратом R B C
|
|
40
|
20
|
|
Tc99m R B C
|
Kraujotakaкровообращение
|
800
|
80
|
|
Tc99m албумин
|
сердце
|
800
|
80
|
|
Tc99m Pertechnetatas Пертехнетат
|
|
500
|
80
|
|
Tc99m MAA/Mikrosferos МАА/ми
|
|
80
|
10
|
|
Tc99m Pertechnetatas
|
Желудок
|
150
|
20
|
|
Tc99m коллоидный раствор
|
Желудок a
|
40
|
10
|
|
Tc99m IDA ИДА
|
Латаки селезёнки
|
150
|
20
|
|
Tc99m Пертехнетат
|
Щитовидная железа
|
80
|
10
|
|
Tc99m ГМПАО
|
Головной мозг
|
740
|
100
|
|
Tc99m ГМПАО
|
|
500
|
40
|
|
I – 123 гипуран
|
|
75
|
10
|
|
I – 123
|
Щитовидная железа
|
20
|
3
|
|
I – 123 амфетамин
|
Головной мозг
|
185
|
18
|
|
I – 123 Мета-йодо-бензил гуанидин
|
|
400
|
80
|
|
I – 131 Мета-йодо-бензил гуанидин
|
|
80
|
35
|
|
галий 67
|
|
80
|
10
|
Приложение 15
Рекомендуемые коэффициенты пересчета для средней активности радиофармацевтических препаратов
|
Вес пациента, кг
|
Коэфициент средней активности, К
|
|
3 кг
|
0,1
|
|
4 кг
|
0,14
|
|
6 кг
|
0,19
|
|
8 кг
|
0,23
|
|
10 кг
|
0,27
|
|
12 кг
|
0,32
|
|
14 кг
|
0,36
|
|
16 кг
|
0,40
|
|
18 кг
|
0,44
|
|
20 кг
|
0,46
|
|
22 кг
|
0,50
|
|
24 кг
|
0,53
|
|
26 кг
|
0,56
|
|
28 кг
|
0,58
|
|
30 кг
|
0,62
|
|
32 кг
|
0,65
|
|
34 кг
|
0,68
|
|
36 кг
|
0,71
|
|
38 кг
|
0,73
|
|
40 кг
|
0,76
|
|
42 кг
|
0,78
|
|
44 кг
|
0,80
|
|
46 кг
|
0,82
|
|
48 кг
|
0,85
|
|
50 кг
|
0,88
|
|
52–54 кг
|
0,90
|
|
56–58 кг
|
0,92
|
|
60–62 кг
|
0,96
|
|
64–66 кг
|
0,98
|
|
68 кг
|
0,99
|
Примечание.
Указательная спедняя активность рассчитывается по следующей формуле:
A m,кг = A взросл.. × K m,кг
где:
A m,кг – рассчитаная активность для пациента определеного веса(МБк);
A бзроцл. – средняя указательная активность для взрослово пациента (МБк);
K m,кг – коэффициент, зависящий от веса пациента.
___________
Приложение 16
Время после процедур ядерной медицины, в течении которого следует избегать беременности
|
Радионуклид и его форма
|
заболевание
|
активность, МБк
|
месяцы
|
|
198Au-коллоид
|
злокачественное
|
10 000
|
2
|
|
131I-иодид
|
Тиреотоксикоз
|
800
|
4
|
|
131I-jиодид
|
Рак щитавидной железы
|
5000
|
4
|
|
131I- Мета-йодо-бензил гуанидин
|
Феохромоцитома
|
5000
|
4
|
|
32P-фосфат
|
полицитемия, etc.
|
200
|
3
|
|
89Sr-хлорид
|
Метастазы костей
|
150
|
24
|
|
90Y-коллоид
|
артрит суставов
|
400
|
0
|
|
90Y-коллоид
|
злокачественное
|
4000
|
1
|
|
169Er-коллоид
|
артрит суставов
|
400
|
0
|
Приложение 17
Инструкция по радиационной безопастности для пациента при выписке после процедур ядерной медицины
_____________________________________________________________________
(название, адресс, телефон лечебного учреждения)
_____________________________________________________________________
(имя, фамилия пациента)
_____________________________________________________________________
( адресс, телефон пациента)____________
(имя, фамилия,телефон врача)_____________________________________
фармацевтический препарат использованный для целей диагностики или лечения, его активность, МБк)
_____________________________________________________________________
(дата использования фармацевтического препарата для диагностики или лечения пациента)
РЕКОМЕНДАЦИИ ПАЦИЕНТУ
В ваш организм был введен радионуклид. Хотя вы уже выписываетесь из лечебного учреждения, часть радионуклида остается в вашем организме и некоторое время вы будете источником ионизирующего излучения, по этой причине вы должны вести себя так, чтобы члены вашей семьи, близкие, соседи, сослуживцы и другие люди, с которыми вам прийдется общаться, получили бы как можно меньше дозу oблучения. Достичь этого вам помогут эти рекомендации:
1.Находитесь на расстоянии не менее 1 м, общаясь с детьми и беременными женщинами до ________________
Не общайтесь с ними больше 3-х часов в сутки до ____________________________________
- Если есть возможность, детей младше 2 лет поселите в другой комнате до ______________
- Если вы женщина, планируйте беременность не раньше чем _______________________. Не кормите ребенка грудью до ____________________________.
- Не спите в одной кровати с беременной женщиной до ______________________________
- Спите в отдельной кровати до _________________________________________
- Избегайте пользоваться общественным транспортом. Общественным транспортом можно пользоваться не больше 1,5 часа до ___________________, не больше 14 часов до _______________. В этот период пользуясь такси, занимайте место на заднем сиденье, на противоположной стороне от водителя.
- Не посещайте места массового скопления людей: концертов, кинотеатров, спектаклей.
- Выходить на работу не раньше чем ____________________________
- Можете пользоваться общим туалетом, но после пользования, употребите для смывания большое количество воды. Если вы мужчина, мочитесь сидя. Помочившись протерите половые органы туалетной бумагой, которую, если можно, опустите в клозет и смойте водой. После пользования туалетом, помойте руки. Если есть возможность, это делайте в туалетной комнате.
- Каждый день принимайте душ. После пользования душом, вымыйте большым количеством воды.
- Пользуйтесь только индивидуальными столовыми приборами, полотенцами и постельными принадлежностями.
- Не пользуйтесь одноразовыми столовыми приборами и посудой.
- Каждый день до ______________________ выпейте 1,5-2 литра жидкостей.
ЗАПОМНИТЕ! Переходя границу любого государства, радионуклиды в вашем организме могут быть зафиксированы детекторами. Вы должны быть готовы объяснить должностному лицу на границе, что вам были проведены процедуры ядерной медицины (предъявив подтвердительные документы на это). Некоторые страны могут не впустить вас на свою территорию до тех пор, пока радионуклид в вашем теле не распадуться до уровня, допустимого в этих странах.
_____________________________________________________________________
(должность, имя, фамилия, телефонный номер лица, ознакомившего пациента с этой инструкцией, и подпись)
С инструкцией ознакомился _________________________________________________________
(подпись пациента или его опекуна или члена семьи и дата)
В случае госпитализации или смерти пациента, немедлено информировать (Имя, фамилия, должность, адресс, телефон) ________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Копия инструкции хранится в истории болезни или амбулаторной картчке (указать где).
____________